의료기기 제조업체 허가방식 변경, 제조소별→기업체별

의료기기 제조업체가 사업을 확장할 때 기존의 허가증으로 대체할 수 있도록 하는 법안이 발의됐다.



문정림 의원은 이같은 내용의 의료기기법 일부개정법률안을 지난 1일 대표 발의했다고 밝혔다.



현행법은 의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 제조소별로 제조업 허가를 받도록 규정하고 있어, 기존에 제조업허가를 받은 자가 새로운 지역에 추가로 제조소를 설치하려는 경우에는 별도의 제조업 허가를 받아야 했다. 이에 따라 의료기기의 기술력을 보유한 중소기업이 사업 확장 및 물류이동 등을 감안하여 제조소를 추가하고자 할 경우, 또 다시 영업자허가를 받아야 하기 때문에 경제적·시간적 부담 등을 갖게 돼, 이를 개선해 하나의 영업자허가증에 제조소를 추가할 수 있도록 하는 방안을 마련할 필요성이 있었다.



우리나라의 의료기기 제조업체 2,557개소(2013.12.31.기준)중 생산실적이 100억 원 이상인 업체는 86개소로 3.4%에 불과하고, 10억 원 미만인 업체는 2,063개소로 80.6%를 차지하고 있으며, 상시 근로자가 100명 미만인 중소기업은 2,497개소로 전체 97.7%에 해당하는 등 의료기기 제조업체가 대부분 영세하다.



문정림 의원은 “의료기기의 제조업 허가 방법을 제조소별에서 기업체별로 변경해, 제조업허가를 받은 의료기기의 중소업체가 제조소를 추가로 설치할 경우 다시 허가를 받지 않도록 해, 투자 활성화를 모색하고 나아가 시장 조기진입, 일자리 창출, 경쟁력 향상 등을 꾀해 의료기기 산업발전에 이바지하도록 하고자 한다”고 법안 발의 목적을 밝혔다.