의약품 임상시험기관 행정처분 급증…같은 위반사항 반복

남인순 의원 “임상시험에 대한 철저한 관리감독” 요구







[한의신문=김대영 기자] 의약품 임상시험실시기관들이 해마다 비슷한 위반을 반복하고 있어 정부 당국의 철저한 관리감독이 요구된다.



남인순 더불어민주당 의원은 7일 국회에서 열린 식품의약품안전처(이하 식약처)에 대한 국정감사에서 ‘임상시험 관리기준 위반사례 적발 및 조치내역’을 분석한 결과 2014년 1개, 2015년 9개, 2016.8월 현재 14개의 임상실험 실시기관이 임상시험규정위반으로 적발, 행정처분을 받은 것으로 드러났다고 밝혔다.



임상시험기관의 위반사례를 보면 ‘시험계획 및 기준 미준수 등’이 13건, ‘실시사항 미보고’ 6건, ‘시험대상자 동의 위반’ 5건 등 동일한 사항을 위반하고 있었다.



일동제약·고신대학교 복음병원·인산의료재단 메트로 병원은 임상 시험대상자 동의 위반의 사유로, 동아대학교 병원은 임상시험심사위원회 미승인으로, 을지병원은 임상시험 계획서 미준수의 사유로 각각 ‘해당 임상시험 업무정지 3개월’ 처분을 받았으며 대동병원은 시험대상자 위반과 임상시험관리기준 미준수로 ‘해당 임상시험 대상자 모집 중지 3개월’ 처분을 받은 것으로 나타났다.



또한 임상 시험 조기종료가 2014년 43건, 2015년 49건, 2016년 8월 현재 42건으로 매년 늘고 있는 가운데 지난 3년간 임상시험 조기종료 사유는 개발계획 변경이 56건, 유효성 입증 미비 등이 42건. Risk/benfit 분석 결과가 19건, 임상시험대상자 모집 어려움이 17건으로 조사됐다.



남인순 의원은 “한미약품 폐암신약 올리타 임상시험 부작용으로 2명이 사망하는 등 임상시험의 부작용이 부각되고 있는데 임상시험기관 관리기준위반이 급증하고 있어 문제”라며 “임상시험기관이 시험계획 및 기준 미준수, 실시사항 미보고, 시험 대상자 동의 위반 등 동일한 사항을 반복해서 위반하고 있는 만큼 철저한 관리감독이 필요하다”고 주문했다.