한약 안전성·유효성 평가, 대상과 방식은?

‘10종 근거 한약제제’부터 시작해 사업단 형태로 확대해 나가야

“임상서 쓰이는 약이라도 지속적 검사 통해 안전성 확보해야”







[한의신문=윤영혜 기자]이날 한의약보건정책포럼에 모인 한의계 전문가들은 기존 10종의 한약서에 근거한 처방이라도 안전성·유효성 평가가 “필요하다”는데 입을 모았다.



김필건 대한한의사협회(이하 한의협)장은 “올해 한·중 차관회의 차 중국에 가보니 중의약 제제만 전문적으로 취급하는 시장에서 한 품목의 지난해 매출이 6000억 원에 달할 정도로 시장이 엄청 커져 있는 것을 보고 충격을 받았다”며 “시장이 커지다보니 수출을 하게 되고 이에 따른 안전성에 대한 요구가 심화되면서 중의약 등록 관련법이 생기고 정상적으로 안전성, 유효성 검사를 거쳐 허가받기 시작해 정상적인 제약 루트를 거치고 있었다”고 밝혔다.



이어 김 회장은 “심지어 우리가 임상에서 너무 편히 쓰는 팔미, 육미도 검사를 한다. 잘 알다시피 1897년에 처음 개발된 아스피린도 지속적으로 안전성, 유효성 검사하고 자료를 쌓아가고 임상에서 적용 중”이라며 “기존에 이상 없이 써 왔기 때문에 안전하다는 것은 의미가 없고 우리 한약도 국민이 안심하고 사용할 수 있도록 안전성, 유효성 평가를 반드시 강화해야 한다”고 덧붙였다.



김태호 한의협 약무이사는 “안전성, 유효성과 관련해 확실히 말씀드릴 수 있는 것은 강화해 나간다는”이라며 “한의서에 근거한 정보가 있어서 무시하겠다는 게 아니라 일본도 기존에 나와 있는 것들을 강화하는 스텝을 밟고 있는 것처럼 우리도 그렇게 해 연착륙하는 계획을 가지고 있다”고 밝혔다.



검사의 주체가 누가 될 것인지와 관련해 김 이사는 “제약사의 투자를 이끌어 낼 수 있도록 인센티브도 필요하지만 일단 시작단계에서는 정부가 예산을 투입해 (한의계와)같이 하고 안정적으로 정착되면 사업단 형태로 하는 게 좋지 않을까”라고 덧붙였다.



“약제 평가, 표준임상진료지침에 반영돼

한의진료 객관화로 이어질 것“



시민단체 대표로 참석한 김준현 건강세상네트워크 대표는 “기성 한의학서의 처방에 의존했지만 어떤 과정이 작용하는지 판단 근거가 없어 정확한 정보를 환자나 시민에게 제공한다든가, 수출한다든가 하는 산업 측면서 봤을 때 표준화된 기준을 설정해 약제의 신뢰성을 심어줘야 한다”며 “1차적으로는 건보에 등재된 기준의 약제를 한 다음 장기적으로는 첩약으로 접근할 필요가 있다”고 설명했다.



이어 그는 “이렇게 약제 평가에 대한 정리가 잘 되면 표준임상진료지침에 반영돼 한의진료의 객관화에 기여할 수 있지 않을까”라며 “한약 비급여가 많은 이유는 사실 안전성, 유효성 검사가 전제되지 않은 측면이 있기 때문인데 이러한 부분이 나아진다면 한의사의 진료패턴도 개선되고 비급여가 급여로 넘어가는 작업도 수월해질 것”이라고 덧붙였다.



조형권 한풍제약 전무이사는 “기존 한약제제의 임상자료 미비를 해소할 방안으로 기존의 천연물신약과 유사한 트랙으로 제출 자료를 확립하고 개선된 추출방법과 복용의 편리성을 개선한 제제를 만들어 안전성 테스트와 유효성 자료를 갖춘다면 모든 사용자가 만족할 만한 한약제제를 제조해 시장을 활성화 할 수 있다고 본다”고 말했다.



그는 주요 제출 자료로 개발경위, 원료별 스크리닝, 재조합, 원료선정(기원, 원산지), 추출방법연구, 추출물 효력시험(DOSE 포함), API 기준 및 시험방법, PK, 안전성, 제제연구, 기준 및 시험방법, 임상 프로토콜, IND 2상 신청, 승인, 임상시험 2상, IND 3상 신청, 승인, 임상시험 3상, NDA 신청, 허가, 임상 4상 실시 등의 과정을 거칠 것을 제안했다.



그는 실시품목으로 “인기품목 중 임상시험 성공률이 높은 품목을 선정해 정부과제로 지원받아 실시할 것”을 제안했으며 “일본의 임상시험 자료를 벤치마킹해 임상 실패 리스크를 줄일 것”을 조언했다.