해외 논문서도 돔페리돈의 심실 부정맥·심장 돌연사 위험 '경고'

심장 관련 안전성 문제 제기로 적응증 대폭 축소…임부금기의약품으로도 분류

QTc 간격 지연시키는 약물 병용투여 환자 등에게는 투약 '절대 금지'



[한의신문=강환웅 기자]지난 7일 식품의약품안전처(이하 식약처) 국정감사에서 제기된 위장약 '돔페리돈'의 모유촉진제 사용 의혹이 일파만파 퍼지면서 심각한 사회적 문제로 확산되고 있다.



벨기에에서 개발돼 유럽에서 많이 쓰이는 약으로 소화제로 흔히 알려져 있는 돔페리돈은 dopamine antagonist(도파민 길항제)로 혈중의 프로락틴 수치를 올려 유즙 분비, 유방팽만감, 무월경증 등이, 또 남성에게는 성욕 감퇴, 여성형 유방 등의 부작용을 일으킬 수 있으며, 이밖에 위장관 경련이나 설사, 가려움증, 두드러기, 발진 등도 일어날 수 있다.



그러나 미국 FDA는 2004년 7월 치료효과보다는 심부정맥, 심정지, 급성심장사 등 부작용 위험이 더 커 돔페리돈의 생산·판매 금지 및 수유 여성의 모유 촉진 목적으로 사용하지 못하게 했으며, 우리나라 식약처 또한 임산부와 임신 가능성이 있는 여성 그리고 수유 중인 산모에게 이 약을 먹지 말 것을 권고했다.



◇돔페리돈, 최대복용량 30mg 미만 및 사용기간 1주일 미만으로 '명시'

이에 따라 돔페리돈의 적응증이 기존에 구역, 구토, 식욕부진, 복부팽만감, 상복부불쾌감, 복통, 속쓰림, 복통, 트림 등에서 현재는 심장과 관련해 안전성 문제가 제기됨에 따라 오심과 구토 증상 완화로 축소돼 있으며, 복용량 또한 최대복용량 30mg 미만 및 사용기간 1주일 미만, 소아의 경우 1∼2mg/kg/day의 용량으로 명시하고 있다.



이와 함께 돔페리돈은 △QTc(심장전도) 간격을 지연시키는 약물을 병용투여 중인 환자 △중등도∼중증 간장애 환자 △QTc와 같은 심장전도 간격 연장을 보이는 환자 △전해질 불균형(저칼륨혈증, 고칼륨혈증, 저마그네슘혈증)을 보이는 환자 △심부전과 같은 심장 기저질환 환자 △유당 불내성, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당·갈락토오스 흡수장애 등의 유전적 문제가 있는 환자 등에 대해서는 투여가 금지돼 있으며, 신장애 또는 경증 간장애 환자, 노인환자, 심장질환 또는 심장질환 병력을 가진 환자에게는 신중히 투여해야 한다.



이밖에도 돔페리돈은 동물실험에서 모체독성을 유발하는 농도에서 생식독성이 보고돼 '태아에 위험성이 높을 것으로 예상되지만 임부에 대한 치료적 유익성이 위험성보다 더 높을 경우 신중하게 투여 가능한 의약품'인 임부금기 의약품 2등급(주의)로 분류돼 있다.



◇돔페리돈, 해외논문서 '의약품으로 사용돼서는 안된다'는 의견 제시키도

특히 해외 논문들에서도 돔페리돈의 위험성에 대해 경고하고 있다.



'Domperidone and Risk of Ventricular Arrhythmia and Cardiac Death: A Systematic Review and Meta-analysis(Nattawut Leelakanok·Andrea Holcombe·Marin L. Schweizer/Clin Drug Investig DOI 10.1007/s40261-015-0360-0)'에서는 돔페리돈 노출과 심혈관계 이상반응 사이의 관계를 메타분석한 결과 돔페리돈의 사용이 심실 부정맥과 심장 돌연사의 위험을 증가하고 있음을 보여 주고 있으며, 현재 돔페리돈 사용의 70% 정도 심실 부정맥과 심장 돌연사의 위험을 증가시킨다고 밝혔다.



또한 'Domperidone is Commonly Prescribed With QT-Interacting Drugs Review of a Community-based Practice and a Postmarketing Adverse Drug Event Reporting Database(Eli D. Ehrenpreis, MD, Grigory Roginsky, MD, Aimee Alexoff, BS, and Dylan G. Smith, BS/J Clin Gastroenterol Volume 00, Number 00, 2016)'에서는 돔페리돈이 QT interval(QTc)을 연장하고, 부정맥의 원인이 될 수 있다고 지적하는 한편 'Domperidone: Limited Benefits With Significant Risk for Sudden Cardiac Death(Luc M. Hondeghem, MD, PhD/J Cardiovasc Pharmacol Volume 61, Number 3, March 2013)'에서도 돔페리돈의 benefit는 플라시보 수준에 머무르는 반면 해당 약물의 복용시 급성 심장발작 사망의 확률을 높이고 안전역(safety margin)이 좁다는 점을 감안한다면 의약품으로 사용돼서는 안된다고 강조하고 있다.



◇한의협, 돔페리돈 문제와 관련 양방의료계의 후안무치한 이익집단적 행태에 '경고'

한편 대한한의사협회(이하 한의협)는 지난 27일 '돔페리돈 문제에 대한 대한한의사협회 입장' 발표를 통해 자신들의 이익만을 위해 국민건강을 외면하는 양방의료계의 행태를 지적했다.



한의협은 "식약처 국정감사에서 밝혀진 돔페리돈 문제 이후 전문가라는 이름을 앞세워 자신들의 이익에 해가 되는 일들에게는 후안무치한 이익집단의 행태로 국민건강을 농락하는 양방의료계에 준엄한 경고와 충고를 보낸다"고 밝혔다.



한의협은 "이번 식약처 국감에서 전혜숙 더불어민주당 의원이 일부 개원가에서 돔페리돈 오남용 및 부작용 유발 가능성 문제를 지적하고 이에 대한 개선방안을 요구한 것과 관련 양방의료계는 '전문가는 자신들이며, 다른 사람들은 이 문제에 대해 잘 모르니 자신들이 옳다'는 비전문가적인 모습을 보이고 있다"며 "진정한 전문가라면 국회에서의 돔페리돈에 대한 지적 이후 직접 나서 돔페리돈에 대해 설명하고 '문제가 있을 수 있으나 전문가가 안전하게 처방하면 안전하다'는 식의 반응을 보이는 것이 정상적인 대응이라 할 수 있을 것"이라고 지적했다.



◇양방의료계, 국민 건강 및 생명 담보로 협박하는 것은 의료인의 기본 망각한 행태

한의협은 이어 "그러나 양방의료계는 문제 제기를 한 국회의원의 비리를 밝히겠다며 1000만원의 포상금을 거는 한편 논문 표절을 했다고 주장하는 등 책임있는 전문가의 모습이 아닌 마치 자신의 치부를 들킬까 두려워 이를 입막음하고 겁박하려는 전형적인 이익단체의 모습을 보이고 있다"며 "의료전문가라면 이 같은 문제가 제기됐을 때 자세히 검토하고 국민의 편에 서서 그에 맞는 의견을 개진하는 것이 합리적인 처사이지, 자신들의 이익에 배치된다고 국민건강을 위해 문제를 제기한 국회의원을 윽박지르는 것은 결코 전문가라고 자부하는 사람들이 할 수 있는 행동은 아니다"라고 덧붙였다.



특히 한의협은 "이번 사태에 대한 양방의료계의 상식 밖의 태도는 국민의 소중한 건강과 생명을 담보로 협박하는 것과 다를 바 없으며, 의료인으로서의 기본을 망각한 행태"라며 "양방의료계의 이 같은 독선과 오만으로 국민에게 피해가 발생한다면 그 책임을 엄중히 물을 것임을 강력히 경고하며, 또한 국민건강을 위해 돔페리돈에 대한 식약처의 철저한 관리 감독을 거듭 촉구한다"고 강조했다.