한약제제 신약 개발 위한 한의약선도기술개발사업 공모

3년간 비임상, 임상1상․2상, 임상3상 연구에 총 30억원 지원

내달 30일까지 연구책임자 과제 신청 마감







[한의신문=김대영 기자] 보건복지부가 7월18일일부터 8월30일까지 한의약에 기반하고 한의약 진단․치료에 활용할 수 있는 신약을 개발, 상품화 및 시판을 목표로하는 2017년도 하반기 한의약선도기술개발사업 한약제제개발 분야 신규지원 대상과제를 공모했다.



본 과제는 △비임상 △임상1상․2상 △임상 3상의 세부분야로 구분되며 비임상의 경우 최소 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가용임상시험계획(IND) 승인, SCI(E)급 논문게재 1편 이상의 성과를 내야 한다.

임상1상․2상 분야에서는 식약처 상위단계의 허가용임상시험계획(IND) 승인 및 SCI(E)급 논문게재 1편 이상을, 임상 3상에서는 식약처 의약품 허가(NDA) 획득 및 SCI(E)급 논문게재 1편 이상의 성과가 요구된다.



1차년도 연구기간은 올해 11월1일부터 12월31일까지이고 2차년 이후 연구기간은 그해 1월1일부터 12월31일까지(2차년도 : 2018.01.01~12.31, 3차년도 : 2019.01.01~12.31)며 마지막 종료 연구기간인 4차년도는 2020년 1월1일부터 10월31일까지다.

그래서 총 연구기간은 3년 이내이며 지원 연구비는 비임상과 임상1상․2상은 1차년도에 3000만원 이내, 2․3차년도는 각 3억원 이내, 4차년도는 2억7000만원 이내로 지원 가능하다.

임상 3상의 경우에는 1차년도에 3000만원 이내, 2․3차년도는 각 4억원 이내, 4차년도는 3억7000만원 이내로 지원돼 한약제제개발 분야에 총 30억원이 지원될 예정이다.



이외에 본 과제에서는 해외시장과 수요를 고려해 개발하는 국외수출용 한약제제 개발을 권장하고 있으며 해외시장 진출을 목표로 개발하는 제제의 경우에는 연간 최대 5억원까지 신청 가능하다.

다만 해당 국가 및 규제기관을 명시해 세부내역을 제시해야 한다.



또 비임상 분야는 독성시험 기간을 충분히 고려해 연구계획을 수립해야 하고 3년차까지 임상시험계획(IND) 승인을 위한 비임상(임상)시험 완료 또는 의약품 허가(IND) 획득을 위한 임상시험 완료를 권장하며 계획한 연구추진 일정대로의 연구진행이 이뤄지지 않을 경우 연차평가 결과에 따라 지원을 중단할 수 있다.



또한 개발하려는 한약제제의 제품화와 사업화에 지장이 없도록 특허 등록 가능성 등을 위한 선행 특허․논문 조사를 실시해 연구계획에서 포함시켜야 한다.



의약품 허가(NDA) 획득 후 1년 이내에 상품화해야 하며 타당한 사유 없이 상품을 출시하지 못할 경우에는 연구비 환수 및 참여제한 등의 조치를 받을 수 있다.



비임상시험 지원과제의 경우 진료기록부 등 임상근거자료 제출이 권장되며 임상2상 없이 임상3상에 진입하는 과제는 유효성에 대한 임상연구자료를 제출해야 한다.



특히 임상 3상 연구의 경우 한방 건강보험 등재를 고려해야 한다.

연구계획서에 보험급여 등재와 관련한 향후 개략적인 일정을 포함시키고 최종보고서에 건강 보험등재와 관련한 사업계획 및 전략을 구체적으로 제시해야 한다.



한의의료기관에서 사용할 수 있는 제제개발을 목표로 하는 만큼 임상시험계획(IND) 승인 또는 의약품허가(NDA) 신청 시 한의약적 진단․평가지표가 반드시 포함돼야 한다.



연구책임자 과제신청은 내달 30일 오후 2시까지, 주관연구기관 전자인증(또는 공문제출) 마감은 내달 31일 오후 2시까지다.



복지부는 신청이 마감되면 9월 중 평가계획 수립 및 과제평가단을 구성하고 10월 초 서면평가 실시 및 구두평가 대상과제를 발표한 후 10월 중순 경에 구두평가를 실시, 10월 말 예비선정 공고 및 과제협약을 맺을 계획이다.



상세한 내용 및 관련 양식은 한국보건산업진흥원 보건의료기술 종합정보시스템 홈페이지(www.htdream.kr)를 참조하면 된다.