식약처, 한약제제 등 공식민원회의 대상 범위 확대

[한의신문=최성훈 기자]한약(생약)제제나 바이오의약품 신약 허가심사를 위해 실시하고 있는 공식민원회의를 품목변경을 하고자 하는 의약품에 까지 확대한다.



식품의약품안전처는 19일 부터 이 같은 내용을 담은 ‘바의오의약품 등 허가심사단계 공식민원회의 대상 확대’를 실시한다고 1밝혔다.



이에 한약(생약)제제나 바이오의약품의 품목변경허가를 신청하는 제조업체가 효능‧효과, 용법‧용량변경을 변경할 경우 공식민원회의를 거쳐야 한다.



앞서 식약처는 민원행정의 효율성과 투명성, 예측 가능성 제고를 위해 한약(생약)제제 등 신약 허가‧심사 단계에서 공식적인 민원회의를 지난해 7월부터 개최해왔다.



한편 공식민원회의 유형은 총 두 가지로 허가 전 민원회의와 보완 후 민원회의로 나뉜다. 허가 전 민원회의에서는 효능‧효과, 용법‧용량, 사용상의 주의사항 등 주요 허가사항 및 허가조건을 논의한다. 보완 후 민원회의에서는 제출자료 검토의견, 보완사항 자문회의 개최 여부, GCP 실태조사 일정 등을 논의한다.