복잡한 의료기기 규제…한번에 모아서 해결하자

온·오프라인 통해 수요자의 의견 취합해 10개 규제 개선과제 선정

중소벤처기업부, 의료기기 주제로 민관합동 규제해결 끝장캠프 개최







[한의신문=강환웅 기자]혁신형 중소 의료기기업체가 창의적인 의료기기를 출시·판매하는데 걸림돌이 되는 규제 제거를 위해 관계부처가 발 벗고 나섰다.



중소벤처기업부(장관 홍종학)는 지난 5일 중소기업중앙회에서 '제2차 의료기기 분야 민관합동 규제해결 끝장캠프'를 개최했다.



의료기기 분야의 경우 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조, 웰빙 분위기 확산 등으로 빠른 성장이 기대되고 있으며, 많은 스타트업들은 ICT 융합 등 다양한 신제품을 출시하고 있지만 기존에 없던 제품으로 의료기기 인증을 받지 못해 판로에 어려움이 많다는 호소가 지속됨에 따라 이번 끝장캠프의 주제로 선정하게 됐다.



이날 다뤄진 10개 규제개선 과제들은 온·오프라인을 통해 수요자의 다양한 의견을 토대로 선정된 것이며, 토론회에 참석한 업계 관계자들은 민관합동 토론에 의한 규제해결 방식이 새롭다면서 현장의 애로사항을 잘 설명해 애로가 해소될 수 있도록 하겠다는 적극적인 참여의지를 보이기도 했다.



이번 끝장캠프에서는 △신규 혁신의료기기에 대한 인증의 어려움 △창의혁신제품 공공조달 및 판로 확대 △의료기기 변경 허가시 기존 제품에 대한 일정기간 판매 허용 △의료기기 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 적용 완화 △의료기기 폐기물 부담금 감면대상 확대 △교육환경보호구역 내 멸균·분해시설 설치 허용 △보험급여 품목인 안전바늘주사기 별도산정 적용 및 보험급여 상한금액 결정기준 합리화 △임상연구의 보험급여 적용 확대 등의 규제개선 과제들이 논의됐다.



이와 관련 창업기업 휴이노 길영준 대표는 "기존에 없는 혁신제품을 만들어 놓고 의료기기 인증을 받지 못해 판로에 어려움이 있었다"며 "관계부처, 전문가의 의견을 들어 인증뿐만 아니라 대기업의 사회적 책임 활동과 해외원조 CTS 프로그램을 통한 판로 해법을 찾을 수 있는 기회가 될 것에 감사한다"고 말했다.



홍종학 장관은 "이번 토론과정에서 해결되지 않은 과제는 옴부즈만 규제DB에 등록하고, 지속적인 관리를 통해 해결해 나가겠다"며 "이와 더불어 혁신성장에 걸림돌이 되는 규제를 발굴해 오늘과 같은 분야별 끝장캠프를 지속적으로 추진할 계획"이라고 밝혔다.



한편 민관합동 규제해결 끝장캠프는 여러 부처에 중첩적으로 얽혀있어 해결이 쉽지 않은 규제를 업종·분야별로 모두 모아 민관합동 토론을 거쳐 한 번에 해결하는 방식으로, 지난 4월18일 개최된 '제1차 스마트 e-모빌리티 분야 끝장캠프'에서는 8개 과제에 대한 열띤 토론과 더불어 토론과정에서 미해결된 과제는 국무회의 보고 및 국조실 주관 관계부처 협의를 거쳐 총 7개 과제를 해결하는 성과를 도출한 바 있다.