식약처, 임상시험 참여 환자 권익보호 위한 가이드라인 발간

[한의신문=김대영 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)가 최근 임상시험에 참여하는 환자에게 올바른 정보를 제공하고자 제약사와 병원에서 고려해야 할 사항을 정한 민원인안내서 3종을 발간했다.

이번 민원인안내서는 임상시험 참여를 희망하는 환자가 관련 정보를 정확하게 파악, 임상시험 중 피해가 발생한 경우 적절한 보상을 받을 수 있도록 마련한 것이다.

민원인안내서 3종은 △임상시험 대상자 동의·설명서 작성 가이드라인 △임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인 △임상시험 전자동의 사용–질의･응답이다.

'임상시험 대상자 동의·설명서 작성 가이드라인'은 임상시험의 위험성과 이익, 피해보상 등 동의서‧설명서 작성 시 환자에게 반드시 제공돼야 할 사항을 안내하고 '임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인'에서는 임상시험 관련 보상 원칙, 제외기준, 보상절차, 보험 가입 등 피해보상 기준 마련 시 고려 사항을 담고 있다.

'임상시험 전자동의 사용–질의･응답'에서는 전자서명 방법, 전자동의 정보의 보안, 개인정보보호, 전자동의 자료 보관 등에 대해 설명하고 있다.

식약처는 이번 민원인안내서 발간으로 환자가 임상시험 중 발생한 피해에 대해 적절한 보상을 받을 수 있을 것으로 기대했다.

한편 민원인안내서는 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.