의약품 내 불순물 유전독성 평가 어떻게 하나?…9월 자료 제출 의무화

[한의신문=김대영 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)가 올해 9월 30일 시행예정인 의약품 내 불순물의 유전독성·발암성 평가 자료 제출 의무화에 앞서 업계의 자료작성을 돕기 위한 ‘불순물 유전독성 평가는 어떻게 하나요?’ 안내서를 발간했다.

안내서는 그동안 발간한 ‘민원인 안내서’ 3종(의약품 불순물 유전독성 평가 가이드라인, 의약품 중 유전독성 불순물 평가 질의응답집, 의약품 불순물 유전독성 시뮬레이션 평가 사례집)을 평가부터 자료 제출까지 핵심사항을 정리한 것으로 주요 내용은 △평가대상과 평가자료는 무엇인가요? △평가과정과 관리 방법은 어떻게 되나요? △기준설정 관리는 어떻게 하나요? △평가 심사를 위한 근거 자료는 어떻게 제출하나요? 등이다.

식약처는 이달 중 허가신청자료 작성을 위한 표준양식을 마련해 제공하고 유전독성·발암성 관련 불순물 평가와 자료작성에 관한 정보를 지속적으로 제공해 새로운 평가제도가 안착할 수 있도록 적극적으로 지원해 나간다는 방침이다.

안내서는 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.