“한의약 기반 전문의약품 관련 제도 개선 시급”

[한의신문]한의약 기반의 전문의약품을 한의사가 임상에서 적극적으로 사용할 수 있도록 제도를 개선해야 한다는 지적이 제기됐다.

식품의약품안전처(처장 오유경)가 7일 청주 소재 오스코에서 의료제품과 관련해 대한한의사협회(회장 윤성찬·이하 한의협)를 비롯한 전문가, 기업 등의 목소리를 듣기 위해 ‘식의약 정책이음 열린마당(의료제품편)’을 개최했다.

이날 행사에서 한의협 강민정 약무/보험이사는 한의약 기반의 전문의약품을 한의사가 처방하는 과정에서 보험 적용이 충분히 되지 못하는 구조적 모순을 개선해야 한다고 목소리를 높였다.

강 이사는 “한의학적 지식과 한약재를 기반으로 개발된 전문의약품을 한의사가 임상에서 적극적으로 사용하지 못하는 역설적 상황이 지속 중”이라며 “식약처에서 불합리한 제도 개선을 적극 추진해 달라”고 주문했다.

한의사는 천연물의 전문가임에도 불구하고, 현재 의료 현장에서 사용되고 있는 천연물 유래 전문의약품 중 일부(구 천연물신약)는 양의사만 건강보험 급여 인정을 받고 있다. 이 때문에 한의사는 급여 약제로 사용할 수 없고 환자 부담 가중 문제로 적극적인 사용이 어려운 실정이다.

이 같은 제도적 불평등의 한 원인은 과거 천연물신약 허가 당시 식약처가 해당 의약품을 ‘서양의학적 입장에서 본 천연물제제로서 한의학적 치료목적으로는 사용되지 않는 제제’인 생약제제로 판단했기 때문인데, 식약처가 한약재 기반 의약품을 허가하는 과정에서 한의학적 원리를 활용했음을 명시하고 한의사에게도 양의사와 동일한 보험 제도를 적용해야 한다는 게 강 이사의 주장의 핵심이다.

이어 강 이사는 “한의학 기반 천연물 원료의 약리 메커니즘과 임상적 특성 데이터를 체계적으로 축적하고 국내 유사 사례를 분석해 현행 의약품 분류 체계의 문제점 및 개선 방향을 뒷받침하는 근거를 구축하도록 천연물안전관리연구원(이하 천연물연구원)의 역할이 확장돼야 한다”며 “연구원이 국내 천연물 의약품에 맞는 새로운 규제 과학의 기반을 세우는 전략적 역할을 담당해야 한다”고 강조했다.

또 그는 “현재 의약품 평가 체계는 단일 성분 기준에 맞춰져 있어 한약 처방 고유의 특성인 다성분 타겟 효과를 충분히 규명하지 못하고 있다”며 “연구원이 한약과 케미컬 성분 합성에 대해 연구하고 한의사들이 실제 임상에서 많이 사용하는 사례를 분석 연구해 천연물 관련 의약품에 대한 한의학 기반과 처방 원리를 반영한 품질 안전평가 기준과 가이드라인을 개발해야 한다”고 덧붙였다.

더불어 강 이사는 “천연물연구원은 한의학 천연물 분야 융합형 전문 인력 양성을 통해 규제 기관과 산업계, 한의학계 간의 소통 역량을 높이고 천연물 의약품의 연구개발에서부터 임상 활용까지 전 주기적 생태계를 지원하는 허브 기관으로 자리매김할 것”이라고 제언했다.

이에 대해 오유경 처장은 “천연물연구원에서 초대 원장과 함께 향후 기틀을 잘 잡을 것이라 기대하고, 한약이나 생약제제의 전 주기적 안전품질 관리는 데이터로 실행되는 만큼 약리학적 기전과 여러 데이터를 쌓아 규제 과학적인 연구를 많이 할 것”이라며 “특히 연구원은 한의대, 의대, 약대, 식품공학, 화장품 등 다학제로 구성돼 한약과 생약제재의 규제 과학적 연구와 더불어 신소재 식품, 화장품까지 협업 연구를 할 수 있을 것”이라고 기대했다.

또 한약재의 품질관리 시험장비 마련의 인적·비용적 부담 해소를 위한 정부의 지원책을 묻는 질의와 관련해 오 처장은 “그동안 한약재 관련 개방형 시험실은 서울에만 있어 접근성이 좋지 않았지만 천연물연구원에 개방형 실험실을 마련해 한약재의 품질 관리 등을 할 수 있는 장비와 인력을 지원하려 한다”며 “개방형 실험실의 구축에 좀 더 속도감를 내겠다”고 밝혔다.

아울러 업계는 중동전쟁으로 촉발된 의약품 포장재 수급문제 해소를 위해 현행 연간 제조 수입량의 10%를 소포장으로 공급해야 하는 의무를 한시적으로 완화해 달라고 건의했다.

이에 식약처는 소포장 공급 의무 완화와 관련해 대상과 규모, 소포장을 사용하는 국민들과 대포장 전환 시 남을 재고 등을 고려해야 한다고 전제하고 업계 및 관련 협회와 협의를 진행해 협의안을 도출하겠다고 설명했다.

한편, 식약처는 학계와 업체들이 의약품과 화장품을 개발하고 제품화하기 위한 과정을 돕기 위해 원스톱으로 정보를 제공받을 수 있는 상담 전화(1551-3655)를 안내했다.