‘AI 한의사’ 의료기기 광고·의무데이터 도용 차단…의료 안전망 강화

[한의신문] ‘AI 가짜 한의사’의 의약품 판매 광고 금지에 이어 의료기기 광고도 금지된다. 국회가 전자의무기록 무단 열람 방지, AI 생성 의료인의 의료기기 허위광고 차단, 항생제 내성 관리체계 구축 등을 담은 의료·감염병 분야 개정안을 잇따라 처리하며 보건의료 안전망 강화에 나섰다.

국회(의장 우원식)는 7일 제435회 국회(임시회) 제1차 본회의를 열고 △의료법 개정안(대안) △의료기기법 개정안(대안) △감염병예방법 개정안(대안) 등 총 117건의 안건을 의결했다.

■ “무단 열람도 추적”…전자의무기록 접속기록 관리 강화

이날 통과된 ‘의료법 개정안(대안)’은 환자의 전자의무기록 무단 열람을 방지하기 위해 접속기록 보관 의무 범위를 확대하는 내용으로, 보건복지위원회 소병훈 위원장과 국방위원회 강선영 의원이 각각 대표발의한 2건의 ‘의료법 개정안’을 병합·조정한 대안이다.

현행법은 진료기록부·조산기록부·간호기록부 등을 전자의무기록 형태로 작성·보관할 수 있도록 하고 있으며, 정당한 사유 없이 저장된 개인정보를 누출·변조·훼손하는 행위를 금지하고 있다.

다만 접속기록 보관 의무가 전자의무기록을 추가 기재하거나 수정한 경우에만 한정돼 있어, 단순 무단 열람 행위는 사후 추적이 어렵다는 지적이 제기돼 왔다.

이에 소병훈 위원장이 대표발의한 개정안은 의료인 또는 의료기관 개설자가 전자의무기록을 열람한 경우에도 접속기록을 별도로 보관하도록 의무화했다.

한편 현행법은 지방병무청장이 병역판정검사와 관련해 질병 또는 심신장애 여부 확인이 필요하다고 인정하는 경우 의료기관의 장에게 병역판정검사 대상자의 진료기록 및 치료 관련 자료 제출을 요구할 수 있도록 규정하고 있으나 확인신체검사 과정에서 의료자료 제출을 요구할 법적 근거는 미비했다. 

이에 강선영 의원은 지방병무청장이 확인신체검사와 관련해 의료기관의 장에게 대상자의 진료기록 및 치료 관련 자료 제출을 요구할 수 있도록 해 확인신체검사의 정확성과 신뢰성을 높이도록 했다.

소병훈 위원장은 “전자의무기록은 개인식별정보부터 진단명, 처방 내역까지 환자의 민감정보가 집약돼 체계적인 관리가 필요하다”며 “정보 접근 전 과정이 추적·관리되는 체계가 마련된 만큼 환자들이 보다 안심하고, 진료받을 수 있는 환경이 조성되길 기대한다”고 밝혔다.

■ “‘긴급도입 의료기기’ 명확화”…국가 공급체계 법적 기반 강화

이어 김선민·서영석·김상훈·이주영·한지아 의원이 각각 발의한 안을 병합한 ‘의료기기법 개정안(대안)’도 통과됐다.

현행법상 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기’는 희소의료기기와의 개념 구분이 모호해 현장 혼선을 초래한다는 지적이 제기돼 왔다. 이에 국가 주도의 긴급 도입·공급 체계를 명확히 하기 위해 해당 용어를 ‘긴급도입 의료기기’로 변경, 희소의료기기와 구별하도록 했다.

또한 긴급도입 의료기기의 공급과 관련한 수요조사 및 공급계획 수립 절차 등을 법률로 상향 규정했으며, 식품의약품안전처가 관련 업무를 위탁하는 기관을 한국의료기기안전정보원으로 명시해 보다 안정적인 공급체계를 마련했다.

특히 최근 AI 생성 한의사 등 ‘가짜 의료인’ 광고 확산으로 소비자 피해 우려가 커지면서 개정안은 AI 생성 영상·음향·이미지 등을 활용해 의료 전문가가 의료기기를 보증·지정·공인·추천·지도 또는 사용하는 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고를 금지하도록 했다.

서영석 의원은 “이번 법안 통과로 항생제 내성 대응을 위한 국가 차원의 표준 관리체계와 긴급도입 의료기기 공급체계의 법적 기반이 강화될 것으로 기대한다”며 “국민 건강과 공공보건 안전망을 더욱 공고히 할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

■ “항생제 내성 대응 강화”…사용관리 체계 법제화

이와 함께 서영석·백종헌 의원이 각각 대표발의한 안을 병합한 ‘감염병 예방법 개정안(대안)’도 가결됐다.

국내 항생제 사용량과 내성률이 높은 수준을 보이는 가운데 의료기관별 사용관리 체계 편차도 큰 상황이다. 현행법 역시 항생제 승인·경고 기능, 전담인력 운영, 정보시스템 연계 등 핵심 관리 요소가 일부 의료기관에만 제한적으로 적용돼 왔다.

이에 개정안은 보건복지부 장관이 수립하는 내성균 관리대책에 △항생제 사용관리 △처방기준 및 관리체계 △사용량 정보수집 △관련 인력·시설·정보시스템 운영 등을 포함하도록 했다.

또한 질병관리청장이 항생제 사용관리에 관한 표준지침을 마련·고시하고, 의료기관의 항생제 사용 및 내성 관리를 지원하기 위한 정보시스템 구축·운영, 관리 수준 평가 및 예산 지원을 할 수 있는 근거도 신설했다.

개정안은 감염병의심자 정의를 구체화하고, 격리 대상자에 대한 권리구제 절차도 마련했다. 이에 따라 입원·격리 조치 대상자에 대해 해제 사유가 발생할 경우 이를 지체 없이 본인과 보호자에게 통지하고, 정당한 사유 없이 격리 해제가 이뤄지지 않을 경우 ‘인신보호법’을 준용해 구제를 청구할 수 있도록 했다.