비만치료제 열풍의 그늘…보고된 이상사례 1261건

[한의신문] 비만치료제 마운자로가 국내 출시 약 1년 만에 임산부에게 325건 처방된 것으로 나타났다. 

안전성·유효성이 확립되지 않은 만 13세 미만 소아에게도 100건 넘게 처방됐으며, 만 65세 이상 고령층의 처방 역시 3만6000건을 넘어선 것으로 확인돼 처방 단계의 안전관리 실태를 점검해야 한다는 지적이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘·부산 금정구)이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 마운자로가 국내에 출시된 2025년 8월부터 2026년 7월까지 약 1년간 임산부 대상 처방은 총 325건으로 집계됐다.

식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 공개된 마운자로프리필드펜주 2.5㎎/0.5㎖의 사용상 주의사항에는 임산부의 경우 약물 사용을 중단해야 한다고 명시돼 있다. 

이에 따라 임산부에게 처방이 이뤄진 경위와 처방 과정에서 안전성 확인이 적절하게 이뤄졌는지 살펴봐야 한다는 지적이다.

같은 기간 만 13세 미만 소아에게 이뤄진 처방도 100건을 넘어섰다. 

마운자로는 소아 환자에서 안전성과 유효성이 확립되지 않은 의약품인 만큼, 처방 목적과 경위를 확인하고 허가사항을 벗어난 처방에 대한 관리가 제대로 이뤄지고 있는지 점검할 필요가 있다는 목소리가 나온다.

고령층 처방도 적지 않았다. 만 65세 이상 환자의 처방 건수는 같은 기간 3만6000건을 넘어섰으며, 월별 처방 건수도 지속적으로 증가한 것으로 나타났다.

식약처 허가사항에는 임상시험 결과 일부 고령자에게서 더 큰 민감성을 배제할 수 없다고 명시돼 있다. 

특히 만 85세 이상 환자에 대한 치료 경험은 매우 제한적인 것으로 기재돼 있어 고령 환자에 대한 처방과 투여 과정에서도 주의가 요구된다.

이상사례 보고도 이어졌다. 식약처가 백종헌 의원실에 제출한 자료에 따르면, 마운자로가 국내에 출시된 2025년 8월부터 2026년 6월까지 11개월간 보고된 이상 사례는 총 1261건이었다. 

이 가운데 2026년 들어 보고된 사례는 916건으로 전체의 72.6%를 차지했다.

비만치료제에 대한 관심이 커지는 가운데 임산부와 소아 등 주의가 필요한 환자군에 대한 처방이 확인되면서, 처방 단계에서 위험군을 확인하고 관리하는 안전장치가 제대로 작동하고 있는지 점검해야 한다는 지적이 나온다.

백종헌 의원은 “식약처가 투여 중단을 명시한 약물이 임산부에게 300건 넘게 처방되었다면, 이는 결코 가볍게 넘길 수 있는 문제가 아니다”라며 “비만 치료 열풍 속에 정작 환자 보호의 가장 기본적인 처방 원칙이 무너지고 있는 것이 아닌지 의심하지 않을 수 없다”고 지적했다.

이어 “보건복지부와 식품의약품안전처는 단순히 의사와 환자의 판단에 맡길 것이 아니라 임산부·소아 등 위험군에 대한 처방 실태를 전수조사하고 속히 이에 대한 대응책을 마련해야 한다”고 강조했다.