대법원 2016도21314 의료법 위반 전원합의체 판결의 의미

<편집자주> 

한의사의 초음파 진단기 사용 의료법 위반에 대한 대법원 전원합의체의 판결 핵심은 한의사가 초음파 진단기기를 한의학적 진단의 보조 수단으로 사용하는 것은 한의사의 면허 외 의료행위에 해당하지 않는다는 것이다. 대법원은 판결의 이유로 한의사의 초음파 진단기기 사용을 금지하는 취지의 규정은 존재하지 않으며, 한의사가 초음파 진단기기를 사용하는 것이 통상적 수준을 넘어서는 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는 경우에 해당한다고 단정하기 어렵다는 것 등을 꼽았다. 이에 따라 본란에서는 이번 소송에 있어 한의사 피고인 측의 변호를 맡은 법무법인 화우로부터 대법원 판결의 의미를 살펴봤다.

▶한의사의 의료기기 사용이 의료법 위반에 해당하는지 여부에 대하여 종전 판단 기준과 다른 새로운 판단기준을 제시하였음. 

① 관련 법령에 한의사의 해당 의료기기 사용을 금지하는 규정이 있는지

⇨ 종전 판단기준 중 ‘등’, ‘취지의’라는 문구가 삭제되었음.

⇨ 해당 의료기기 사용을 금지하는 규정이 명시적으로 존재하는 경우에만 해당 의료기기 사용이 의료법 위반이 되는 것으로 해석됨.

② 해당 진단용 의료기기의 특성과 그 사용에 필요한 기본적·전문적 지식과 기술 수준에 비추어 한의사가 진단의 보조수단으로 사용하게 되면 의료행위에 통상적으로 수반되는 수준을 넘어서는 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는지 

⇨ 종전 판단기준은 ‘해당 의료기기 등의 개발, 제작 원리가 한의학의 학문적 원리에 기초한 것인지’를 검토하였는데, 위 기준에 따를 때 현대 과학적 의료기기의 경우 그 ‘개발, 제작 원리’가 한의학의 학문적 원리에 기초했다고 보기 어려워 문제가 되었음.

⇨ 종전 판단기준에 따를 때, 현대 과학적 의료기기의 경우라도 그 개발, 제작원리는 ‘서양의학’이 아니라 ‘현대과학, 특히 물리학적’ 원리에 기초한 것으로서 누구나 사용할 수 있는 것이고, 한의사가 한의학적 원리에 따라 사용했다면 이는 허용되어야 한다는 취지의 주장을 할 수 밖에 없었음.

⇨ 그러나 새로운 판단기준에 따르면, ‘해당 의료기기 등의 개발, 제작 원리’가 서양의학적인 것인지, 한의학적인 것인지 자체를 따지지 않음. 종전 판단기준에 따르면 현대 과학적 의료기기는 그 개발, 제작 원리 자체가 한의학적 원리에 기초한 것이 아니라서 한의사가 이를 사용하는 것이 어려운 측면이 있었는데, 이를 판단기준에서 제외시켰다는 점에서 한의사의 현대적 의료기기 사용을 폭넓게 허용하려는 취지의 전원합의체 판결이 선고되었다는 데에 의의가 있음. 

⇨ 한의사가 ‘진단의 보조수단’으로 사용하게 되면 ‘의료행위에 통상적으로 수반되는 수준을 넘어서는 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는지’라는 기준은, ‘통상적으로 수반되는 수준을 넘어서는 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는 경우에만’ 의료법 위반이 된다는 취지로서, 종전 판단기준보다 매우 완화된 기준을 새로 제시하였음.

⇨ 종전 판단기준인 ‘④ 해당 의료기기 등의 사용에 서양의학에 관한 전문지식과 기술을 필요로 하지 않아 한의사가 이를 사용하더라도 보건 위생상 위해가 생길 우려가 없는지’는 해당 의료기기 등의 사용에 서양의학적 전문지식과 기술이 필요하지 않다는 점을 한의사측에서 입증해야 한다는 것이었음. 이에 따르면, 예컨대 초음파 진단기의 경우에도 영상의학과적 전문지식과 기술이 필요하다는 논리를 적용하여 한의사의 초음파 진단기 사용을 금지할 수 있는 기준이었음. 그러나 새로운 판단기준에서는 위 기준을 없애고, 입증책임을 전환하여, 통상적으로 수반되는 수준을 넘어서는 보건위생상 위해가 생길 우려가 있다는 점을 검찰 측에서 입증한 때에 의료법 위반이라고 판단하고 있음.

⇨ 다만, ‘진단용’, ‘보조수단’이라는 용어가 새로 추가된 점에서, 이러한 새로운 판단기준은 ‘진단용 의료기기’에 한정되는 것이고, 한의사가 기본적으로 한의학적 진단(문진, 절진, 복진, 촉진 등)을 하면서 그에 대한 ‘보조수단’의 하나로 진단용 의료기기를 사용하게 될 때를 전제로 하는 것임. 치료용 의료기기에는 아직까지 새로운 판단기준이 적용되는 것이 아니고, 한의사가 현대적 의료기기를 주된 진단기기로 사용해서는 안 된다는 취지임.

③ 전체 의료행위의 경위·목적·태양에 비추어 한의사가 그 진단용 의료기기를 사용하는 것이 한의학적 의료행위의 원리에 입각하여 이를 적용 내지 응용하는 행위와 무관한 것임이 명백한지 

⇨ 종전 판단기준은, ‘③ 해당 의료기기 등을 사용하는 의료행위가 한의학의 이론이나 원리의 응용 또는 적용을 위한 것으로 볼 수 있는지’로서 한의사측에서 해당 의료기기 사용이 한의학의 이론이나 원리의 응용 또는 적용을 위한 것임을 입증해야 했음.

⇨ 이와 반대로, 새로운 판단기준에서는 한의사가 진단용 의료기기를 사용하는 것이 한의학적 원리와 무관함이 명백한 경우에만 의료법 위반이 된다고 하여, 검찰측에서 이를 입증해야 하는 것으로 변경되었음. 특히 ‘무관함이 명백’할 정도로 입증되어야만 의료법 위반에 해당한다는 기준을 제시함으로써 검찰측에 상당히 엄격한 정도의 입증책임을 부과한 것임. 

⇨ 한의사의 진단용 의료기기 사용을 매우 폭넓게 인정하는 판단기준이 설정된 것임.

▶한의사의 초음파 진단기 사용은 ‘면허된 것 이외의 의료행위’에 해당하지 않는 다고 판단(즉, 한의사의 초음파 진단기 사용을 허용한 판결)함 

(1) 한의사의 초음파 진단기기 사용을 금지하는 취지의 규정은 존재하지 않음

⇨ 초음파 진단기기는 진단용 방사선 발생장치 및 특수의료장비에 해당하지 않아 관련 법령에 한의사의 사용을 금지하는 취지의 규정은 없음

⇨ 한의사가 직접 환자에게 초음파 진단기기를 사용하는 것은 ‘의료기사 등에 관한 법률’에 저촉되지 않음

⇨한의원에서 초음파 검사료가 국민건강보험법상 요양급여·법정 비급여 대상에 해당하지 않으나, 국민건강보험법상 요양급여 대상 등에 해당 하는지와 의료법상 허용되는 의료행위에 해당하는지는 별개의 문제임

(2) 한의사가 진단의 보조수단으로 사용하는 경우 의료행위에 통상적으로 수반되는 수준을 넘어서는 보건위생상 위해가 생길 우려가 있다고 단정할 수 없음

⇨ 초음파 투입에 따라 인체 내에 어떠한 부작용이 보고된 바 없고, 임산부나 태아를 상대로도 안전하게 사용되고 있는 것으로 알려져 있음

⇨ 이 사건 초음파 진단기기인 ‘범용초음파영상진단장치’는 다기능전자혈압계,귀적외선체온계 등과 같이 의료기기 법령상 위해도 2등급(잠재적 위해성이낮은 의료기기)으로 지정되었음

⇨ 과거 헌법재판소는 한의사의 초음파 진단기기 사용이 무면허 의료행위에 해당한다고 결정한 바 있으나, 그 당시와 비교할 때 현재 한의과대학의 진단용 의료기기 사용에 관한 의료행위의 전문성 제고의 기초가 되는 교육제도·과정이 지속적으로 보완·강화되어 왔음

⇨ 의료계에서 초음파 진단기기는 인체 내부를 보는 소위 ‘제2의 청진기’ 로 인식될 만큼 범용성·대중성·기술적 안전성이 담보되는 초음파 진단기기에 대하여 한의사에게 진단 보조도구로서의 사용을 허용하는 것은 의료법 제1조에서 정한 ‘국민의 건강을 보호하고 증진’하는데 기여할 뿐만 아니라 헌법 제10조에 근거한 의료서비스에 대한 국민의 선택권을 합리적인 범위에서 보장하는 것임

(3) 한의사의 초음파 진단기기 사용이 한의학적 의료행위의 원리를 적용 또는 응용하는 행위와 무관한 것임이 명백히 증명되었다고 볼 수 없음

⇨ 현대의 진단용 의료기기는 과학기술을 통하여 발명·제작된 것이므로, 그 과학기술의 원리와 성과를 한의사가 아닌 의사만이 독점적으로 의료 행위에 사용할 수 있는 성질의 것이라고 보기 어려움

⇨ 한의사가 진단의 정확성과 안전성을 보다 높이기 위하여 보조적 진단 수단으로 현대 과학기술에서 유래한 진단기기를 사용하는 것을 한의학적 원리와 배치되거나 무관하다고 볼 수 없음

⇨ 진단 및 치료행위를 전체적으로 고찰하면, 한의사가 환자에게 침술 및 한약처방 등 한방치료행위를 시행하는 상황에서, 그 전제로 해당 질환의 변증유형 확정을 위하여 이루어진 진단행위 역시 한의학적 원리와 일정한 관련성을 지닌 것이라고 볼 수 있음

"이는 의료법 위반이 아니다"

☞ 새로운 판단기준에 따라 관련 법령이 한의사에게 명시적으로 사용을 금지하지 않은 것

☞ 본질이 '진단용인 의료기기에 한정'하여 한의학적 진단의 보조수단으로 사용한 것

▶ 다만, 본 전원합의체 판결은 한의사로 하여금 침습정도를 불문하고 모든 현대적 의료기기 사용을 허용하는 취지는 아님. 

새로운 판단기준에 따라 한의사가 의료법 등 관련 법령이 한의사에게 명시적으로 사용을 금지하지 않은 것이면서 동시에 본질이 ‘진단용인 의료기기에 한정’하여 한의사가 이를 한의학적 진단의 보조수단으로 이를 사용해도 의료법 위반이 아니라는 의미임(침습적 의료기기, 치료용 의료기기는 무조건 허용이 아니라, 개별적으로 살펴보아야 함). 

⇨ 진단용 의료기기의 사용에 해당하는지 여부 등에 관계없이 ‘종전 판단 기준’이 적용된다는 취지로 판단한 대법원 2014. 2. 13. 선고 2010도 10352 판결을 비롯하여 같은 취지의 대법원 판결은 모두 이 판결의 견해에 배치되는 범위 내에서 변경함 : 진단용 의료기기 사용에 대해서는 기존 판례를 변경하고, 새로운 판단기준이 적용된다는 의미임.

⇨ 한의사의 양방적 치료행위 관련 사안, 가령 2010도10352의 대상 사안인 한의사의  ‘피부질환 치료를 위한 광선조사기(IPL)의 사용’ 등의 판례를 변경하는 취지는 아님 : 치료용 의료기기 사용에 대해서는 판례 변경이 아니므로 종전 판단기준이 아직은 그대로 적용된다는 의미임. 추후 치료용 의료기기 사용에 대한 종전의 판례 변경을 하는 취지의 별도의 대법원 전원합의체 판결이 선고되지 않는 한 종전 판단기준에 따름.

▶ 본 전원합의체 판결의 의의 정리

⇨ 본 전원합의체 판결은 의료행위의 가변성, 과학기술의 발전, 교육과정·국가시험의 변화, 의료소비자의 합리적 선택가능성 등을 감안하여, 한의사의 진단용 의료기기 사용에 대한 무면허 의료행위 해당 여부에 관하여 ‘새로운 판단기준’을 제시하였다는 점에 의의가 있음 

⇨ 이 판결은 의료법상 자격을 갖춘 한의사가 진단의 정확성과 안전성을 높이기 위해 한의학적 진단의 보조수단으로 현대 과학기술 발전의 산물인 초음파 진단기기를 사용한 행위에 대해 의료법 위반죄의 형사책임을 지울 수 없음을 확인하였다는 의미가 있음

⇨ 다만, 이 판결을 의료법에 규정된 이원적 의료체계를 부정하는 취지로 확대해석해서는 안 됨. 즉, 이원적 의료체계를 전제로 의료행위의 가변성, 과학기술의 발전, 교육과정의 변화, 의료소비자의 합리적 선택가능성 및 형사법의 대원칙인 죄형법정주의 관점에서, 진단용 의료기기 사용에 관한 새로운 판단기준에 따라 한의사가 진단의 보조수단으로 초음파 진단기기를사용하는 것이 형사처벌의 대상에 해당하지 않는다는 취지임

⇨ 또한, 한의사의 초음파 진단기기 사용이 허용된다고 하여 곧바로 한의원의 초음파 검사료가 국민건강보험의 대상이 된다는 취지도 아님. 즉, 국민건강보험법상 요양급여 대상에 해당하는지는 국가의 보건의료정책 및 재정의 영역으로, 그 진료방법이 의료법 위반인지 여부와는 별개의 문제임