매일 복용하던 고혈압 약에 발암물질이?

식약처, 잠정 판매 중지 조치…82개사 219품목 대한 점검 진행

중국산 원료의약품 ‘발사르탄’ 사용 확인 시 회수 조치



[caption id="attachment_399469" align="alignleft" width="300"] [사진=게티이미지뱅크][/caption][한의신문=김대영 기자] 매일 고혈압 약을 복용해 온 고혈압환자들에게 청천벽력 같은 일이 발생했다.

고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄(Valsartan)’에서 발암물질이 검출됐기 때문이다.



유럽의약안전청(EMA)이 지난 5일 중국산 발사르탄에서 불순물 ‘N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’을 확인하고 해당 원료를 사용한 고혈압 치료제를 회수 중임을 발표함에따라 식품의약품안전처(이하 식약처)도 지난 7일 국내 제품에 대한 잠정적인 판매 중지 및 제조‧수입 중지 조치를 내렸다.



‘N-니트로소디메틸아민’은 WHO 국제 암연구소가 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)로 분류한 발암물질이다.



식약처에 따르면 국내 허가받은 혈압 강하제(고혈압 치료제)는 성분별로 발사르탄, 로잘탄, 에프로사탄, 텔미살탄, 이베살탄, 올메살탄, 칸데살탄 등을 함유한 제품이 총 2690개이고 이 중 발사르탄 성분이 들어간 제품은 571개로 최근 3년간 전체 발사르탄 총 제조·수입량은 48만4682㎏이다.

문제가 된 중국산 발사르탄은 이 중 2.8%(1만3770㎏)로 82개사 219품목에 들어갔을 가능성이 있다.



복용 환자에 미치는 영향 등은 분석 중



식약처는 이들 제품에 대한 잠정적인 판매 중지 및 제조중지 조치를 내리고 제약회사 82곳에 현지 조사를 나가 불순물 발생 원인과 시기 등을 분석하고 있다.

또한 중국 ‘제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)’사에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입 중지 및 판매중지를 조치했다.

이와함께 문제가 된 ‘발사르탄’ 함유 의약품은 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품인 만큼 ‘의약품 안전사용서비스(DUR)’ 시스템에 ‘처방 금지’ 경고 문구를 등록, 의사가 처방할 수 없도록 해 환자들이 사용하거나 유통되는 것을 원천 차단시켰다.



식약처 김유미 의약품안전국 의약품관리과장은 “조사 결과에 따라 회수‧폐기 등의 필요한 조치를 신속히 취할 예정”이라며 “다만 이번 잠정 조치는 해당 제품의 ‘NDMA’ 검출량 및 위해성에 대해 확인된 바가 없으나 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이뤄졌다”고 밝혔다.

EMA도 중국산 ‘N-니트로소디메틸아민’의 검출량, 복용한 환자에 미치는 영향 등을 검토 중이며 예방조치로 회수 중이라는 설명이다.

또 현재까지 파악된 것으로는 중국 ‘제지앙 화하이’사가 제조공정의 일부를 변경하면서 불순물로 N-니트로소디메틸아민이 함유된 것으로 추정된다는 분석이다.



해당 제품 복용해온 환자는 어떻게 해야 하나?



식약처는 의사들에게 조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자에 대해 조치 비대상 품목으로 전환하거나 환자의 질병 상태를 고려해 다른 대체의약품으로 처방할 것을 권고했으며 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자들에게는 임의로 복용을 중단하는 것이 더 위험할 수 있기 때문에 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의해 줄 것을 당부했다.



한편 식약처는 9일 오전 8시까지 문제가 된 발사르탄이 사용됐을 가능성이 있는 고혈압 치료제 219개 품목 중 187개 품목에 대한 점검을 마쳤으며 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 91개 품목(40개 업체)에 대해서는 판매중지 및 제조중지 조치를 해제했다.



잠정 판매중지 및 제조중지 관련 제품 목록 등 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→알림/공지→보도자료 또는 이지드럭(ezdrug.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.