식약처, SK바사 제조한 노바백스 코로나19 백신 허가

식품의약품안전처(이하 식약처)는 SK바이오사이언스(주)가 제조판매 품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지'에 대해 12일 품목허가를 결정했다.

'뉴백소비드프리필드시린지'는 미국 노바백스사(社)가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스(주)에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자 재조합 코로나19 백신이다. 유전자 재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식으로, 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 활용돼 왔다.

식약처는 '뉴백소비드프리필드시린지'의 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 백신의 효능·효과, 안전성·효과성, 허가 후 안전성 확보방안 등에 대해 지난해 12월 29일 검증 자문단을 거쳐 지난 6일 중앙약사심의위원회에서 자문을 받았다. 

이후 백신의 품목허가 여부를 최종결정키 위해 중앙약사심의위원회 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석한 가운데 '최종점검위원회'를 오늘 개최했다. 최종적으로 전반적인 안전성 확보방안은 적절하다고 판단, 허가 후 '위해성관리계획'으로 심근염 등에 대한 안전성을 예방적 차원에서 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집·평가할 예정이다.

식약처는 "이 제품이 허가된 이후에도 관련 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.