유럽집행위, 아세트아미노펜 함유 서방형 제제 판매중지 결정…‘간 손상’ 위험

식약처, 위험성 관련 안전성 서한 배포…건약, 즉각적인 퇴출 조치 요구



[caption id="attachment_392848" align="alignleft" width="300"] [사진=게티이미지뱅크][/caption][한의신문=김대영 기자] 유럽집행위원회(EC)가 해열 및 통증 완화에 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대한 판매 중지 결정을 내려 주목된다.

과다 복용에 따른 간 손상 위험이 유익성을 상회한다는 판단에서다.

이에 식품의약품안전처(이하 식약처)는 13일 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다.



최근 EC는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 과다 복용 사례 등을 검토한 결과 서방형 제제의 약물 방출 방식이 일반제제와 달리 약물 방출이 서서히 이뤄져 용법·용량 등을 준수하지 않는 경우 간 손상 등 위험이 더욱 커질 우려가 있는 반면 이를 해소할 수 있는 적절한 처치방법이 확립되지 않아 판매 중지를 결정한다고 밝혔다.

서방형 제제란 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 제제를 말한다.



이번 조치로 관련 업체는 아세트아미노펜을 함유한 서방형 제제의 과다 복용 시 간 손상 위험을 최소화 할 수 있는 실현 가능하고 효과적인 대책을 제시해야 유럽 내 판매 중지 철회가 가능하다.



식약처는 해당 의약품에 대한 유럽 외의 국외 사용현황, 향후 조치사항, 국내 사용실태 및 이상 사례 현황 등을 검토하고 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 해당 품목에 대한 필요한 안전조치를 취할 계획이다.

또한 서방형 제제의 혈중 약물 농도 및 유지 시간을 고려해 정해진 용법·용량을 준수한 처방‧투약 및 복약 지도를 당부했다.



단일제의 경우 12세 이상의 소아 및 성인은 8시간 마다 2정씩 복용(325mg은 4정씩)하되 24시간 동안 6정(325mg은 12정)을 초과하지 말아야 한다.

복합제의 경우에는 성인은 초회용량으로 1정(세미서방정은 2정) 투여를 권장하며 그 이후 투여 간격을 최소 12시간 이상으로 하되 1일 4정(세미서방정은 8정)을 초과하지 않도록 해야 한다.

다만 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용해 일일 최대용량(4000mg)을 초과할 경우 간 손상을 일으킬 수 있으므로 아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께 복용해서는 안된다.



현재 국내에 허가된 아세트아미노펜 함유 서방형 제품은 ㈜한국얀센 타이레놀이알서방정 등 18개사 20품목이며, 아세트아미노펜 함유 복합 서방형의약품은 ㈜한국얀센 울트라셋이알서방정(트라마돌 복합제) 등 24개사 45품목이 있다.



한편 건강사회를 위한 약사회(이하 건약)는 아세트아미노펜 서방형 제제의 즉각적인 퇴출 조치를 요구하고 나섰다.

14일 건약에 따르면 아세트아미노펜의 간독성에 대한 논란은 수년전부터 지속돼 왔다.

이에 건약에서는 이미 2011년부터 아세트아미노펜 과다 복용에 대한 식약처 차원의 조치가 필요하다고 주장했으나 의약품 안전성 서한 이외의 별다른 조치가 취해지지 않았다.



그러나 의약품 안전성 서한 정도의 조치로는 현재 광범위하게 사용되고 있는 아세트아미노펜 제제의 독성을 관리할 수 없는 상황이라는 것이 건약의 주장이다.



이에 건약은 "의약품 안전에 관해서는 가장 엄격한 조치를 취해야 한다"며 식약처에 아세트아미노펜 서방형 제제의 즉각 퇴출 조치, 해당 의약품 부작용에 대한 대대적인 부작용 조사를 실시해 단위제형 당 함량과 1일 복용량을 하향 조정할 것을 요구했다.