의료기기 책임보험 가입 의무화·분쟁조정제도 도입 추진

의료기기의 제조업자와 수입업자에 대한 책임보험 가입을 의무화하고 의료기기 분쟁조정제도를 신설하는 법안이 추진될 전망이다.

국회 보건복지위원회 김민석 위원장(더불어민주당, 영등포을)은 의료기기 부작용피해 발생 시 분쟁조정 및 배상제도를 도입하는 내용의 ‘의료기기법 일부개정법률안’을 발의했다고 30일 밝혔다.

김민석 의원장에 따르면 최근 인체 이식형 의료기기 활용이 확대되며 의료기기 산업의 규모가 커지며 이상사례도 함께 증가하고 있다.

실제 지난 2016년부터 올해 8월까지 식약처에 보고된 인체 이식형 의료기기의 이상사례 건수는 총 3만2735건에 달했다. 이중 사망이나 장애를 초래하는 ‘중대한 이상사례’는 1498건으로, 매년 가파르게 증가하는 추세다.

문제는 이상사례에 대해 현행법에서는 직접 제조사에게 보상을 실시하게 할 법적 근거가 없어 피해환자 보호가 어렵다는 점이다. 사고피해보상의 경우 제조물책임법 및 일반 소송 절차를 통해 배상이 이뤄지나, 이러한 민사적 수단만으로는 피해자들에 대한 충분한 피해 보상이나 구제가 어려운 실정이다.

이에 개정안에서는 중대한 부작용을 발생시킬 수 있는 의료기기의 제조업자·수입업자에게는 책임보험 가입을 의무화하고 의료기기 분쟁조정제도를 마련해 의료기기 피해로 인한 분쟁을 합리적이고 원만하게 해결하게 돕는 내용 등을 담고 있다.

김 위원장은 “인체이식형 의료기기는 의약품과 더불어 국민의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치는 제품으로 매우 높은 수준의 안전성이 요구된다”며 “사고가 발생했을 때 실질적으로 환자가 피해에 대한 적절한 보상 및 보호를 받을 수 있는 법적 근거를 마련하기 위해 법안을 발의했다”고 발의 취지를 밝혔다.