의료기기 허가·신의료기술 평가 '통합심사'

새롭게 개발되는 의료기기의 신속한 시장 진입 지원

식약처, '의료기기법 시행규칙' 개정안 입법예고







[한의신문=강환웅 기자]식품의약품안전처(이하 식약처)는 19일 신의료기술이 적용된 의료기기가 허가 후 곧바로 의료기관에서 사용될 수 있도록 허가 및 신의료기술 평가를 통합심사하는 등의 내용을 담은 '의료기기법 시행규칙' 일부 개정안을 오는 20일 입법예고한다고 밝혔다.



개정안에 따르면 의료기기 허가(식약처), 신의료기술 평가(한국보건의료연구원·이하 연구원), 요양급여대상·비급여대상 확인(건강보험심사평가원·이하 심평원))에 필요한 자료 제출을 현재에는 담당기관에 각각 제출하던 것을 식약처로 일원화시켜 의료기기업체는 통합심사 신청서를 제출하면 된다.



통합심사 대상은 신의료기술 평가가 필요한 의료기기로 허가를 위해 임상시험자료를 제출하고, 의료기기 사용목적과 의료기술의 사용목적이 일치해야 하며, 임상시험자료를 제출해 이미 허가를 받은 제품과 구조, 원리, 성능 등이 동등해 허가 신청시 임상시험자료 제출이 필요하지 않게 된 경우도 해당된다.



식약처는 연구원, 심평원과 심사 관련 자료를 상호 공유·협력해 의료기기 허가 및 심사를 진행하고, '의료기기 허가증'에 신의료기술 평가 결과를 함께 기재해 허가증을 발급하게 된다.



이 같은 통합심사를 통해 시장 진입 기간이 기존 390∼470일에서 80∼280일로 대폭 감소돼 국민들이 신속하게 첨단 신개발 의료기기를 통한 의료혜택을 받을 수 있을 것으로 예상된다.



식약처는 "이번 개정안을 통해 의료기기 허가와 신의료기술 평가가 효율적으로 운영될 수 있는 통합심사체계가 마련될 것"이라며 "앞으로도 국민들이 신속하게 우수한 품질의 의료기기 사용 혜택을 받을 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.



한편 이번 개정안은 지난해 11월 개최된 제4차 규제개혁장관회의에서 바이오헬스산업 분야 활성화 방안으로 발표한 의료기기 허가와 신의료기술 평가 통합운영의 후속조치로, 오는 7월부터 본격적으로 시행할 수 있도록 법령을 정비한 것이다.