임상시험 대상자 공고모집시 목적·방법 명시하는 법안 추진

박정 더불어민주당 의원 대표발의

미흡한 임상관리 문제 수차례 문제제기





[한의신문=민보영 기자] 임상시험을 위한 대상자 모집 공고에 임상시험의 명칭, 목적, 방법 등을 명시하도록 하는 법안이 추진된다.



산업통상자원위원회 소속 박정 더불어민주당 의원은 지난 15일 이 같은 내용을 골자로 하는 '약사법 일부개정법률안'을 대표 발의했다.



개정안은 임상시험을 실시하는 개인이나 개관이 대상자 모집을 위한 공고에 우 임상시험등의 명칭, 목적, 방법, 의뢰자 및 책임자의 성명(법인명)·주소, 예측되는 부작용 등을 알리도록 의무화해 임상시험에 참여하는 이들에게 충분한 정보를 제공하도록 하는 내용을 담고 있다.



개정안은 또 임상실험의 보상 내용과 신청 절차 등에 대해 설명하고 반드시 서면으로 동의를 구하도록 하고 있다.



현행 법은 의약품 등에 대한 임상시험을 할 때 식품의약품안전처의 승인을 받도록 하고, 임상시험 등 대상자의 참여 동의를 받을 경우의 준수사사항에 대해 정하고 있지만 대상자의 모집 과정에 대한 규정은 없는 상태다.



그렇다보니 대상자 모집 공고에 내는 내용에 임상시험의 위험성이나 부작용 등에 대한 언급이 제대로 이뤄지지 않는다는 비판이 제기돼 왔다.



◇미흡한 관리 부추기는 임상시험…다수 병원·기관 임상시험 관리기준 위반



MBC PD수첩은 지난 1월 '임상시험, 빛과 그림자(이하 빛과 그림자)' 보도 프로그램에서 환자의 안전이 외면받는 임상시험의 위험성에 대해 짚었다. 관련 보도에 따르면 환자의 안전은 비교적 안전하다고 알려진 생동성시험에서도 보장되지 않고 있었다.



고혈압치료 관련 생동성 시험에 참여했던 설진웅씨는 인터뷰를 통해 "저녁 8시 이후에는 병원 관계자 전원이 있지 않고 당직 직원만 있었다"며 "(흡연자들은) 관리자가 없는 사이에 담배를 피우고, 옆에 있던 아저씨에게서는 술 냄새가 났다"고 말했다. 음주나 흡연이 금지되는 고혈압치료에 대한 병원의 관리·감독이 허술했다는 얘기다.



설씨는 "이런 행동이 (병원 관계자에게) 안 걸린 피험자는 잘못된 의학적 결과를 내게 된다"며 "이 경험이 병원에 대한 (나의) 신뢰를 떨어트렸다"고 토로한 바 있다.



남인순 더불어민주당 의원은 지난 2013년 국정감사에서 임상시험 관리기준을 위반해 행정처분을 받은 건수를 공개했다. 남 의원에 따르면 2012년부터 2013년 6월까지 임상시험을 수행한 160여개 실시기관 중 32개 병원·기관이 임상시험 관리기준 위반에 대한 행정처분을 받았다.