심평원, '허가초과 약제'의 불승인 사례 공개

"요양기관 약제 사전 심사 시 의학적 근거 신중히 검토해야"



[caption id="attachment_353766" align="aligncenter" width="683"] A shot of a senior man holding medicines[/caption]



[한의신문=윤영혜 기자]건강보험심사평가원(이하 심평원)이 허가초과된 약제의 비급여 사용승인 현황 및 불승인 사례에 대해 17일 홈페이지 및 요양기관 업무포털을 통해 공개했다.



심평원에 따르면 최근 3년간 '허가초과 약제 비급여 사용 신청'에 대한 처리현황은 승인 471건, 불승인 59건 등 총 530건으로 나타났다.



불승인 건수는 최근 3년간 감소추세이며 이는 허가초과 약제사용에 대한 요양기관의 신중한 접근이 원인인 것으로 추정되고 있다.



국민건강보험법에 의거해 약제는 식약처의 허가 또는 신고범위 내에서 사용토록 규정돼 있으나 대체 가능한 약제가 없는 경우 등 임상적으로 반드시 필요한 경우에는 약제의 허가 또는 신고범위를 초과하더라도 환자에게 처방·투여할 수 있도록 하는 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인신청'제도를 지난 2008년 8월 1일부터 운영해오고 있다.



허가초과 약제 비급여 사용 신청 대상 약제는 건강보험 급여대상 의약품으로서 △대체약이 없는 경우 △대체약이 있으나 투여 금기로 투여할 수 없는 경우 △대체 치료제보다 비용 효과적이거나 부작용이 적고 치료효과가 높을 것으로 기대되는 경우 등이다.



허가초과 약제를 비급여로 사용하려는 요양기관은 해당 요양기관에 설치된 임상시험심사위원회(Institutional Review Board:IRB)의 심사를 거쳐 심평원에 승인 신청 후 사용할 수 있으며 심평원은 식약처의 검토의견을 받아 승인 여부를 요양기관에 통보한다.



조정숙 심평원 약제관리실장은 "앞으로 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 현황을 주기적으로 공개해 의료기관의 안전한 의약품 사용을 돕고 동시에 대체약제가 없거나 대체약제보다 치료효과가 우수하며 안전한 허가초과 약제에 대해서는 환자의 접근성 제고를 위해 노력할 계획"이라고 밝혔다.