서울식약청, 식약분석 나눔마당 개최

식품의약품안전처 서울지방식약청이 생약 품질관리 역량 강화를 위한 제2차 식약분석 나눔마당을 개최했다.



22일 서울식약청에서 열린 이번 나눔마당은 의약품(생약) 검사기관 간 생약 품질관리와 최신 기준규격 등 정보교류 활성화를 위해 서울․경기북부․강원 소재 보건환경연구원 및 의약품검사기관 분석담당자 등 40여명이 참석한 가운데 열렸다.



이날 나눔마당에서는 △시험검사의 윤리․청렴 교육 및 실험실 안전교육 △한약재 감별법(관능검사) △생약 품질관리 총론 △생약 기준규격의 최신 동향 등에 대한 강의와 토론의 시간을 가졌다.



특히 생약 품질관리 총론을 강의한 한국의약품시험연구원 백완숙 박사는 동일한 생약이라도 품종과 산지에 따라 구성 성분의 조성과 함량의 차이가 발생하며 이 이외에도 생약의 품질에 영햐을 미치는 요인을 파악한다면 각 요소 별로 목표하는 품질에 적합한 기준을 설정하고 관리함으로써 일관된 품질을 확보할 수 있다고 설명했다.



백완숙 박사에 따르면 산지는 생약의 품질 차이를 가져오는 중요한 요인으로 산지의 토양과 기후에 따라 생장 정도 및 대사산물의 차이가 나타날 수 있으며 재배 기간도 식물의 연령에 따른 생합성의 차이와 대사산물의 축적 등으로 구성 성분의 조성과 함량에 영향을 미친다고 알려져 있다.



또 산지의 기후와 토양은 중금속 등 오염물질의 함유 수준에 영향을 줄 수 었으며 특히 다년생 근 및 근경류 생약에서는 이에 대한 특별한 고려가 필요한 만큼 계약재배를 통해 확립된 품종을 사용하는 것이 좋다.



그리고 수확하는 계절과 기간, 채취방법, 수확 후 건조 방법과 건조 시 온도와 시간은 식물체 내의 효소활성에 영향을 주어 성분 간 상호전환, 분해 또는 결합을 촉진 또는 억제시키고 구성 성분의 조성과 함량 및 안정성에 영향을 미치며 건조 후 운송 및 보관의 효율을 높이기 위해 필요한 절단 등 가공에 대한 부분도 고려할 필요가 있다.



천연물의약품의 품질의 일관성을 확보는 생약 관리에서부터 시작되어야 하며 무엇보다 물리화학적 특징 중 가능하다면 생약의 구성 성분의 조성과 함량을 통합적으로 보여주는 성분프로파일을 작성하는 것이 필요한데 성분프로파일은 생약의 전처리, 분석방법 및 조건을 함께 기재해야 한다.



제조과정에서 천연물의약품이 가지는 변동성을 최대한 조절함으로써 최종 완제품의 일관된 품질을 확보하고 약효를 보증할 수 있기 때문이다.