식약처, 웰니스제품 판단기준 마련…7월10일부터 시행

개인용 건강관리 제품 의료기기 아닌 공산품으로 관리







혈압관리 앱, 밴드형 체지방측정기 등은 앞으로 의료기기가 아닌 공산품으로 관리된다.

식품의약품안전처(처장 김승희․이하 식약처)는 ‘의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단기준’을 마련, 7월10일부터 시행키로 했다.



이에따라 건강관리 제품(웰니스 제품)은 의료기기로의 허가․신고 절차가 필요 없어 개발이 활성화되고 신속한 시장출시가 가능해졌다.



의료기기와 개인용 건강관리제품의 구분은 사용목적과 위해정도에 따라 정해지며 질병의 진단 및 치료 등을 사용목적으로 하는 의료용 제품은 ‘의료기기’로 판단하고 일상생활 속에서 개인의 건강관리를 사용목적으로 하는 개인용 건강관리제품은 의료기기가 아닌 것으로 구분한다.



그리고 의료기기가 아닌 개인용 건강관리제품은 건강상태 또는 건강한 활동을 유지하고 향상시킬 목적으로 사용되는 ‘일상적 건강관리용’과 건강한 생활방식을 유도해 만성질환의 위험을 줄이기 위해 사용하는 ‘만성질환자 자가관리용’ 제품으로 나뉜다.



‘일상적 건강관리용’ 제품은 △생체 현상 측정․분석용(체지방 측정기, 심박수 자가측정기, 스마트폰 등을 이용한 호흡량 측정기, 피부 수분 자가 측정기, 시력 자가 테스트 앱, 청력 자가 테스트 앱 등) △신체기능 향상용(고령자의 낙상 위험도 측정을 통한 보행교정이 가능하도록 도와주는 제품 등) △운동․레저용(심박수나 산소 포화도 측정 제품 등) △일상 건강관리 의료정보 제공용(응급처치방법 안내 앱, 체질량 지수 계산 앱, 질병분류코드 제공 앱 등) 등이 있다.



‘만성질환자 자가관리용’ 제품은 △만성질환 현상 관리용(고혈압 또는 저혈압 환자가 혈압계로부터 측정된 혈압값을 개인 스마트폰 등으로 전송 받아 혈압값의 추이 분석 등을 하는 앱, 생체정보를 측정하고 이를 이용해 운동이나 식생활에 필요한 정보를 제공하는 앱, 개인용 콜레스테롤 측정기로 측정된 콜레스테롤 값을 개인 스마트폰으로 전송받아 콜레스테롤 값 변화 등을 저장하는 앱 등) △만성질환 의료 정보 제공용(고혈압, 비만, 당뇨 환자들의 영양 섭취, 체중조절, 운동량 등을 안내하는 앱, 환자 맞춤형 진단․치료법 제공 없이 스스로 질병이나 상태를 자가 관리에 도움을 줄 수 있도록 정보를 제공하는 앱 등) 등이다.



식약처는 이번 판단기준에 따라 제품 개발자가 의료기기 해당여부를 쉽게 판단할 수 있으므로 개발 및 시판에 소요되는 기간과 비용 등을 정확하게 예측할 수 있고 제품개발을 완료한 후 시장진입이 지연되는 사례를 예방할 수 있을 것으로 기대했다.



개인 건강관리제품은 의료기기와 달리 허가 준비에 소요되는 기간이 통상 1년(임상 필요시 4년)에서 2개월로 단축해 제품화가 신속하게 진행될 수 있고 비용도 약 1.5배~4억원에서 약 1천만원으로 절약할 수 있어 글로벌 시장 진출도 수월해 질 것이란 설명이다.



다만 개인용 건강관리제품을 마치 의료기기인 것처럼 표방하지 않도록 지도․점검 등 사후관리를 지속적으로 실시한다는 계획이다.

식약처는 “개인용 건강관리 제품은 저위해도 제품으로 사용자에게 위해를 줄 가능성은 거의 없으나 기본적인 안전성과 성능이 확보되도록 관계 부처와 협의해 나갈 방침”이라며 “개인 건강관리 제품에는 ‘본 제품은 의료기기가 아니므로 질병의 유무를 판단할 수 없으며, 질병의 유무를 판단하기 위해서는 의사의 검진이 필요합니다’라는 주의 문구도 기재하도록 권고할 예정”이라고 밝혔다.