게보린 제제 재평가 연구보고서, 안전성 의혹 해소하기에 부족

식약처, 연구결과 따라 일부주의사항 수정 선에서 시판 유지 결정

건약, 보고서 한계 보완작업 필요…식약처 끝까지 책임지는 자세 요구





2008년부터 안전성에 심각한 문제가 있다는 의혹을 받아온 IPA 함유 해열진통통제(이하 게보린 제제)에 대해 최근 식품의약품안전처(처장 김승희)가 재평가 결과를 발표, IPA를 함유한 ‘게보린정’과 ‘사리돈에이정’ 등의 일부 주의사항을 수정하는 선에서 시판을 유지하기로 결정했다.

이 연구결과는 게보린 제제에 대한 안전성 논란이 일자 식약처가 지난 2011년 안전성 입증을 제조사에 지시한 후 3년여에 걸쳐 이뤄진 것이다.



하지만 그동안 게보린 제제의 위험성을 지적해온 건강사회를 위한 약사회(이하 건약)가 1일 논평을 통해 재평가 연구에 대한 문제점을 지적하고 나서 주목된다.



먼저 부작용의 범위가 적절치 않았다는 지적이다.

IPA와 유사한 피라졸론계 약물인 아미노피린과 설피린은 발암, 혈액질환 유발로 인해 전 세계적으로 시판이 금지됐을 뿐 아니라 IPA 역시 혈액학적 부작용과 함께 인지기능저하, 경련, 부정맥, 심인성 쇼크 등 다양한 부작용이 논란되고 있음에도 이번 보고서는 무과립구증과 재생불량성빈혈이라는 혈액학적 부작용에만 초점을 맞추고 다른 주요한 부작용은 검토하지 않았다는 것.



게보린 제제의 안전성 문제를 판단함에 있어 매우 중요한 근거가 되는 해외 판매금지 및 사용 현황에 대한 조사 결과가 흐지부지되어 큰 맹점을 갖고 있다는 주장이다.

이 보고서에서는 아일랜드, 이탈리아 등에서 안전 문제로 게보린 제제가 퇴출되었다는 WHO 보고서를 언급하면서도 시판 회사에서 이를 부인한다며 최종 결론을 내리지 않고 있다.

다시말해 각 국가 보건당국이 제출한 보고서를 근거로 작성된 WHO 자료를 믿지 않고 회사 측 주장을 받아들인 것이란 설명이다.



그리고 시판이 아예 안되고 있는 국가에 대한 판단에도 의구심을 나타냈다.

일례로 미국의 경우 제약사에서 식품의약국(FDA)에 아예 허가 신청을 하지 않았다고 밝혔지만 FDA는 회사 기밀을 이유로 개별 약물에 대한 허가 신청 유무를 알려주고 있지 않고 있다는 것이다.

따라서 제약사가 미국에서 판매를 원했으나 FDA가 안전성 문제로 허가를 거부했을 수도 있는 것이기 때문에 허가 신청을 아예 하지 않았다는 제약사들의 일방적 주장을 믿을 수 없다는 얘기다.



연구 자체의 한계점도 있다.

이 연구에서는 데이터마이닝과 생태학적 연구, 환자-대조군 연구 세 부분으로 진행됐는데 데이터마이닝은 식약처의 자발적 부작용 보고 자료를 이용하는 것으로 총 약물 부작용 보고 중 0.16%만이 게보린 제제 보고 건 이었다는 점과 한국에서의 낮은 부작용 보고율은 데이터마이닝 기법이 가지는 본질적인 한계가 있을 수 밖에 없다.

생태학적 연구는 게보린 제제의 판매량과 부작용 발생률과의 상관성을 본 것인데 해당 질병은 WHO에서도 인정하듯 발병률이 매우 낮은 질환이어서 개인에게서 약물 노출 결과를 측정하는 것을 불가능 하다는 지적이다.



또 IPA 위험 논란으로 사용량이 급감함 상황에서 이에 대한 연구 방법의 보완이 이뤄지지 않은 채 환자-대조군 연구가 진행되었다는 점도 이번 연구가 가지고 있는 한계라는 것.



결과적으로 건약은 이번 보고서가 게보린 제제의 안전성 의혹을 해소하기에 여러모로 한계가 많고 부족한 연구라는 판단이다.

건약은 “이번 연구에서 그동안 밝혀지지 않았던 중대한 유해사례가 8가지나 발견됐는데 지난 10년 간 12억정이나 판매된 의약품에 대한 제대로 된 정보가 제조사는 물론 식약처에도 없었다”고 꼬집으며 의약품 부작용에 대한 조사와 연구가 항상 ‘현재형’이어야 하는 이유라고 밝혔다.

이어 이번 보고서의 한계를 보완한 추가적이 안전성 정보 수집과 연구가 계속 되어야 한다며 식약처와 제약사의 끝까지 책임지는 자세를 요구했다.