한약제제 글로벌화 위해 약동력학적 접근 필요

홍콩, 일본, 대만, 중국 등 세계 각국의 한방 신약 개발 전략과 현황을 살펴보고 국내의 천연물을 이용한 한의신약 개발 전략을 모색해 보는 자리가 마련됐다.



지난 25일 경희대학교 BK21PLUS 한의과학사업단과 경희대학교 한의학연구소가 주최하고 경희대학교 한의약융합연구정보센터, 대한통합한의학회가 주관해 리버사이드 호텔 토파즈 홀에서 ‘한방 신약 개발, 제품화 및 관련 규제 최신 동향’을 주제로 열린 국제심포지엄에서는 △홍콩의 IND 진행전력과 중성약 신약개발 현황(Alexandera Lo, 홍콩) △일본의 감포메이신 시장과 세계화(Ichiro Arai, 일본) △홍콩과 중국의 중성약 시장 및 전략(Ching Liang Hsieh, 대만) △중성약을 활용한 Drug Delivery System(Zhiyun Yang, 홍콩) △천연물의약품 BST204의 독일 임상연구 사례(유영효, 녹십자) △한약제제의 세계화를 위한 약동력학적 접근(조정희, 전남한방산업진흥원) △약침제제의 현황과 미래 개발 전략(이진호, 자생한방병원) △한방화장품의 발전 전략(김희택, 세명대학교) △한의학 산업정책의 이해와 방향(강석환, 보건복지부) △한국형 통합의학에서의 한의산업의 역할(최주리, 한국한의약산업협동조합) △한약제형의과학화를 통한 한약제제 활성화 방안(신흥묵, 대구경북한방산업진흥원) 등이 발표됐다.





이날 전남한방산업진흥원 조정희 원장에 따르면 미국은 ‘04년 FDA의 천연물의약품 규정 마련 후 기업의 천연물신약 연구개발이 활성화되어 총 44개의 천연물신약 임상파이프라인이 개발 중이며 이는 기존 의약품으로 해결이 어려운 만성질환, 특이질환 중심으로 진행되고 있다.



‘13년 기준으로 전체 44개 중 26개가 신경계, 심혈관계, 소화·대사 분야에 집중돼 있는 것이 특징이다.

EU는 전통적으로 천연물의약품이 활성화되어 시장진입이 용이한 곳이다.

‘12년 기준 천연물의약품 시장 규모가 2조2,400억원(일반의약품 19.7억$, 전문의약품 1.76억$)로 이는 전체의약품 시장(1,912억$)의 약 1% 수준이다.



전통적 의약품은 대체로 일반의약품이지만 최근 전문의약품 중심으로 완만한 성장세를 지속적으로 이어가고 있으며 Sativex(다발성경화증 치료제)가 출시된 후 시장에 성공적으로 안착, 천연물신약 전문의약품 시장의 성장을 이끌고 있다.



국내의 경우 2006년부터 2014년까지 9년간 천연물신약 개발을 위해 총 2,777억원이 투자됐으나 시판된 제품은 아피톡신주, 조인스정, 스티렌정, 신바로캡슐, 시네츄라시럽, 모티리톤정, 레일라정, 유토마외용액 정도이며 외국 진출 실적은 거의 없는 실정이다.



이를 극복하기 위해서는 Finger print 분석법 및 약동력학적 접근에 의한 불특정 다중성분으로부터 효력과 유효성분과의 관계를 규명하는 것이 필요하며 글로벌 산업화 촉진을 위해 임상적 효용성을 검증할 수 있는 분야 기술개발 강화가 요구된다.

특히 조 원장은 국내에서 약동력학적 평가를 면제해 주고 있는데 이 때문에 오히려 글로벌화가 어렵다고 지적했다.



한약제제의 약동력학적 접근은 임상비임상 또는 전통지식으로부터 전문의약품으로 진입하기 위해 천연물의 효력과 성분, 용법용량, 약물상호작용 예측 등 불특정 다중성분으로부터 유효성과 유효성분과의 관계 규명에 반드시 필요하며 이미 국제정세는 한약제제에 대한 약동력학적 연구가 활발히 이뤄지고 있다는 설명이다. 이와 함께 조 원장은 한약제제에 대한 구체성, 객관성, 전문성 확보로 한약의 신뢰성과 경쟁력을 제고하고 연구개발 기반의 한약제제 개발 및 임상확대로 한의약산업 육성의 필요성을 강조했다.



자생한방병원 이진호 한의사는 약침 제약화의 필요성을 역설했다. 그에 따르면 현재 약침은 △추출방법의 특성상 표준화 미비 △용량결정 근거 부족 △조제상 안전성 문제 △실재 조제과정상의 위법성 논란 등의 문제를 안고 있으며 이를 해결하기 위해서는 생산자, 소비자, 정부 모두가 원하는 제약화가 이뤄져야 한다.



다만 식품의약품안전처의 품목허가를 획득하고 KGMP 시설에서 제조해 유통하는 것이 가장 바람직한데 현 주사제제품목허가기준과 한방 조제약의 현황 및 국내 의료시장 현황 등을 균형있게 고려한 방향성 제시가 필요하며 획일화된 방식의 접근은 오히려 그동안 가지고 있던 장점을 사장시킬 우려가 있다.



또한 현재 의료기관 내 혹은 원외탕전실에서 약침조제가 이뤄지고 있는 현실을 감안해 제약화 정책과 동시에 약침조제(탕전)에 대한 지침을 마련하는 다시말해 제약화와 조제지침 마련이라는 투트랙 접근을 제안했다.

이외에도 일본 Ichiro Arai 교수에 따르면 일본은 한방의약품의 가치가 높아지면서 2012년 생산액이 1519억2100만엔에 달했으며 일본의 전체 제약 매출의 2.1%를 차지하고 있다.



일본 한방의약품에 대한 규정이 다른 국가 보다 엄격하다거나 하지는 않지만 품질이 높은 것은 모든 제품의 제조과정에 이러한 규정들이 제조업체에 의해 엄격하게 관리되기 때문이라고 설명했다.



전통의학에서 사용해온 한약처방을 한방신약으로 개발하기 위해 진행하고 있는 연구 사례들을 소개한 대만 Ching-Liang Hsieh 교수는 과학적인 방법으로 국제 시장에서 중의약의 경쟁력을 강화하기 위해 대만 정부에서는 2001년부터 교육병원에서 TCM 임상시험센터 설립 보조금을 지급하고 있으며 현재 18개의 임상 시험 센터가 설립되어 있다고 소개했다.



한편 경희대학교 한의과대학 한의과학사업단은 2013년 교육과학기술부 및 한국연구재단 BK21플러스사업 미래기반 창의인재양성형 사업에 선정돼 발족됐으며 한의학 및 기초의학 분야의 우수 인재양성을 위한 전문 교육 프로그램을 구성해 세계 수준의 연구 중심 대학원을 만드는 기반을 조성한데 중점을 두고 있다.