소비자원, “약국 70%서 안전성 우려성분 포함 감기약 판매”

식약처, 어린이 감기약 173개 품목 허가사항 변경안 마련

“2세 미만 영유아 감기환자, 의사 진료 후 약 복용해야”





식품의약품안전처(이하 식약처)는 일반의약품으로 시중에 판매되고 있는 어린이 감기약 173개 품목에 대해 앞으로 만 2세 미만 영유아가 감기에 걸렸을 때는 반드시 의사 진료 후 어린이 감기약을 복용해야 한다는 등의 내용을 반영한 허가사항 변경안을 최근 마련했다고 7일 밝혔다.



그동안은 ‘3개월 이상이라도 1세 미만의 영아에는 부득이한 경우를 제외하고는 투여하지 않는다’, ‘3개월 이상이라도 2세 미만의 영유아는 의사의 진료를 받아야 하며 꼭 필요한 경우가 아니라면 이 약을 복용시키지 않도록 한다’ 등으로 주의사항이 제품별로 달라 소비자들에게 혼란을 야기해 왔지만, 이번 허가사항 변경안에 따라 하벤시럽, 코리투살키즈시럽, 뮤코펙트시럽 등을 포함한 대상 품목들은 앞으로 ‘만 2세 미만의 영유아는 의사의 진료를 받는다’는 내용을 의약품 주의사항에 표기해야 한다.



이에 대해 식약처 관계자는 “방침이 바뀐 것은 아니고 2008년 조치 이후 허가받은 제품들을 중심으로 허가사항이 명확하지 않은 경우가 많아 혼란을 줄이기 위해 전문가 회의를 통해 변경안을 마련한 것”이라고 말했다.



이에 앞서 식약처는 지난 2008년 ‘의약품등 표준제조기준’상의 감기약 기준 개정을 통해 염산슈도에페드린 등 안전성이 우려되는 28개 성분이 포함된 감기약의 2세 미만 용법·용량 표시를 삭제 조치한 바 있으며, ‘감기에 걸린 만 2세 미만 영유아는 의사의 진료를 받아야 하며, 꼭 필요한 경우가 아니면 동 성분이 포함된 감기약을 복용시키지 않아야 한다’는 내용의 안전성 서한을 배포했었다. 이러한 조치는 1969년부터 2006년까지 미국에서 OTC(비처방의약품) 감기약을 복용한 2세 미만 영유아에게 사망·경련·높은 심박수·의식 저하 등의 심각한 부작용이 발생하자 미국 FDA가 2세 미만 영유아에게 OTC감기약의 사용 금지 권고를 내린 것에 대한 후속조치로 시행된 것이다.



한편 지난해 9월 한국소비자원은 서울 소재한 100개 약국을 대상으로 만 2세 미만 영유아에 대한 감기약 판매실태를 조사한 결과, 안전성 문제로 만 2세 미만 영유아의 복용이 제한되어 있는 감기약이 약국과 병원에서 빈번하게 판매·처방되고 있어 보호자의 각별한 주의가 요구된다고 밝힌 바 있다.



이 조사에 따르면 100개 중 70개 약국(70%)에서 안전성이 우려되는 28개 성분이 포함된 감기약을 판매하고 있었으며, 해당 감기약은 안전성 문제로 만 2세 미만 영유아의 복용 용도로는 약국 판매가 금지되어 있는 품목이었다.



또 약국에서 만 2세 미만 영유아의 복용 용도로 판매된 문제 성분의 감기약 26개 중 불과 6개 제품에만 ‘2세 미만 영유아에게 투여하지 말 것’이라고 명확하게 표시되어 있어 약국에서 잘못 판매했더라도 보호자의 확인과 사후 조치가 가능했으며, 나머지 20개 제품에는 ‘2세 미만의 영유아는 의사의 진료를 받고, 꼭 필요한 경우가 아니면 이 약을 복용시키지 않도록 한다’라고 표시돼 있어 자녀에게 복용시켜도 무방한 것으로 보호자가 오인할 가능성이 있어 개선이 필요한 것으로 지적되기도 했다.



이와 함께 만 2세 미만 영유아가 감기증상으로 병원에서 처방받은 감기약을 조사한 결과, 50개 중 41개 병원(82%)이 문제성분이 포함된 감기약을 처방한 것으로 나타났다.



이와 관련 소비자원은 “우리나라도 이러한 연령대 소아의 안전사고를 사전에 예방하기 위해 문제성분이 포함된 감기약의 판매금지 연령을 만 6세 이하로 상향 조정할 필요가 있다”고 밝혔다.