각종 규제 단두대 오르나? 한의사 의료기기 사용 제한 주목

박 대통령 규제 혁명 강조, 규제 개혁 1순위는 한의사 의료기기 사용돼야

산업통상자원부, 3개 종합병원 의료기기 R&BD 지정 5년간 150억원 지원

문제는 의료기기의 상용화, 한의시장 배제한 의료기기 정책은 모두 반쪽자리





산업통상자원부는 올 하반기 의료기기산업을 차세대 성장동력으로 육성하기 위해 정부-병원-기업 상시협력 R&D 시스템을 구축하기로 하고 분당서울대병원, 고려대 안암병원, 가톨릭대 서울성모병원 등 3개 종합병원을 ‘의료기기 R&BD 지정병원’으로 지정해 병원당 연간 10억원씩 향후 5년간 각 50억원씩 총 150억원을 지원키로 했다.

이를 기반으로 분당서울대병원은 엑스레이, 자기공명영상(MRI) 등 영상진단기기 기업들을 위한 맞춤형 컨설팅 조직을 만들고, 의료기기 개발 단계부터 인허가 등 상용화에 이르기까지 기업이 자유롭게 전문가와 의사소통할 수 있는 플랫폼을 구축해 병원과 의료기기 개발업체간 새 협력모델로 주목받고 있다.



정부-병원-기업간 의료기기 연구개발(R&D) 협업



정부의 이 같은 계획에 따라 분당서울대병원뿐만 아니라 고려대 안암병원(생체현상측정기기), 가톨릭대 서울성모병원(체외진단용기기) 등도 병원-기업간 상시협력을 통해 의료기기 연구개발 초기단계부터 임상시험까지 긴밀히 협업할 수 있게 됐다.



이처럼 정부가 세 곳 대형병원을 ‘의료기기 R&BD(사업화연계기술개발) 병원’으로 지정하고 적극 지원키로 한 이면에는 미국과 일본 등 선진국들의 의료기기 연구개발 성공 사례에 힘입은 바 크다.

가령, 미국에서 현재 활발히 보급되고 있는 Cyberknife(방사선이용 암 치료기기)의 경우 R&D 초기단계부터 기업과 Stanford 대학병원이 공동연구를 통해 개발하여 대당 100억원 내외의 상품화에 성공해 새로운 시장을 창출한 바 있다.

또한 일본에서도 온도계 생산업체가 초창기부터 의료인과 공동연구개발로 매출액 4조원 규모의 종합의료기기업체(카테터, 인공혈관, 약물주입펌프 등)로 전환한 예 등이 그 사례다.



즉, 이 같은 역할 분담은 의료기관은 임상경험을 바탕으로 아이디어 제시, 연구개발 인프라제공, 임상시험, 개발제품에 대한 컨설팅 등의 역할을 하게 되며, 기업은 병원에 설치된 상시협력 연구개발실에서 병원과 공동 연구개발로 시제품 제작과 사업화 및 마케팅에 적극 나설 수 있는 장점 때문이다.



이와 같이 의료기기 분야가 미래의 신수종 사업으로 떠오르자 지난 달 25일 삼성전자가 세계적인 의료기기 업체 ‘써모피셔사이언티픽’과 체외진단 분야 사업협력을 맺고, 급성 심장질환, 신진대사 등을 진단하는 다양한 진단용 체외진단기기를 공급키로 한 것도 같은 맥락이다.



써모피셔사이언티픽은 세계 100여개국에서 체외진단용 시약, 진단기기 등을 판매하는 헬스케어 분야 전문기업으로 삼성전자는 이번 협력을 계기로 체외 진단기기 판매 확대와 헬스케어 분야의 신제품 개발에 주력한다는 계획이다.



하지만 문제는 정부, 기업, 의료기관간 삼자 협업 시스템에 의해 연구개발된 의료기기가 제자리를 잡기가 쉽지 않다는 점이다. 정부가 달성하고자 하는 차세대 성장동력이 되기 위해선 가장 중요한 것이 상용화다. 즉, 개발된 각종 의료기기가 의료기관에서 환자들을 진단, 치료하는데 직접적으로 적용될 때만이 정부가 추구하고자 했던 목적을 달성할 수 있다.

그러나 대부분의 의료기기 분야와 관련한 정부의 정책은 양방 일변도인 측면이 너무 강해 국내 의료기기 시장이 크게 확대 될 수 있는 가능성을 스스로 차단하고 있다.



한 예로 공정거래위원회는 최근 국내 의료기기 시장을 교란시키고, 위축시키는 양방 의료계의 행태에 대한 조사를 진행 중이다. 이는 GE헬스케어가 엄청난 연구개발비를 투입해 초음파 진단기기를 개발했지만, 의사협회를 중심으로 한 양방 의료계가 한의의료기관에는 판매를 하지 말 것을 압박해 이에 따른 불법 여부를 조사하고 있는 것이다.



GE헬스케어 엄청난 연구개발비 투입 헛수고



의료기기 상용화의 가장 큰 수요자는 양방 의료계다. 하지만 양방 의료계는 자신들이 갖고 있는 구매력과 회세를 이용해 의료기기 회사를 압박하는 행태를 주저하지 않고 있다. 이런 상황이 지속된다면 국내 의료기기 업체의 한의시장 진입은 불가능하고, 정부의 의료기기 정책도 반쪽자리로 전락할 수 밖에 없다.



정부-병원-기업간의 협업시스템도 무용지물이 되는 것은 물론이다. 한·양방 모두를 아우를 수 있는 의료기기 시장의 활성화가 이뤄져야 하며, 이 같은 시장에서 성공한 의료기기 만이 세계시장을 노크할 수 있는 자격을 지닐 수 있다. 그렇지 못한 의료기기의 세계화는 실패 확률만 높일 게 뻔하다.

그렇기에 의료기기 연구개발에 앞서 의료기기를 한·양방 분야에서 제한없이 사용할 수 있는 환경을 만드는 작업부터 선행돼야 한다.



실제 한의학정책연구원이 최근 전문리서치 기관인 케이스파트너스에 의뢰한 ‘한의사의 기본적 의료기기 사용에 대한 국민조사’에 따르면 10명 중 9명이 한의사의 의료기기 사용을 인정해야 한다는 목소리가 압도적이었다.

전국의 남녀 1000명을 대상으로 한 조사에서 ‘한의사가 보다 정확한 진료를 위해 X-ray, 초음파, 혈액검사 등과 같은 기본적인 의료기기를 활용하는 것에 대해 어떻게 생각 하는가’라는 질문에 대해 국민의 인식은 “한의사의 기본적인 의료기기 활용을 인정해야 한다”는데 88.2%(882명)가 찬성을 했다.



규제 길로틴, 발목잡힌 한의의료 분야부터 적용



또한 초음파 영상진단장치(79.1%), 혈액검사기(85.3%), 엑스레이(82.3%) 등을 한의사가 활용할 수 있도록 해야 한다는 응답도 압도적이었다.



지난 해 12월 헌법재판소는 “과학기술의 발전으로 의료기기의 성능이 대폭 향상되어 보건위생상 위해의 우려없이 진단이 이루어질 수 있다면 자격이 있는 의료인에게 그 사용권한을 부여하는 방향으로 해석되어야 한다”고 판시한 바 있다.

즉, 의료관계 법령에서 한의사에 대한 특별히 법률적인 제한을 두고 있지 않다면 한의사의 사용에 제한을 둘 법률적 사유가 없으므로 당연히 사용 가능하다고 보아야 한다는 견해를 표명한 것이다.



그럼에도 불구하고 의료현장에서는 아직도 한의사의 의료기기 사용을 제한하고 있다. 따라서 특별한 이유 없이 한의사의 의료기기 사용을 제한하는 엉터리 제도의 적용은 배제돼야 하며, 이와 더불어 한의사의 의료 활동을 저해하는 각종 불합리한 제도는 반드시 바로 잡혀야 한다.



25일 국무회의를 주재한 박근혜 대통령은 “국민의 안전과 생명에 관련 없는 핵심 규제들을 중심으로 부처가 그 존재 이유를 명확하게 소명하지 못하면 일괄해서 폐지하는 규제 길로틴(guillotine·사형집행기구인 단두대를 뜻함)을 확대해서 규제혁명을 이룰 것”이라고 강조했다.



‘규제 길로틴’이란 비효율적이거나 시장원리에 맞지 않는 규제를 단기간에 대규모로 개선하는 방식을 말한다. 청와대는 기존 ‘규제 감축’ 방식이 아닌 ‘규제 길로틴’을 적용해 문제가 되는 규제를 일괄적으로 고쳐 나가겠다는 계획이다.

따라서 규제 혁명의 단두대에 올릴 첫 번째 과제는 한의사의 의료기기 활용을 가로막는 각종 불합리한 법과 제도가 돼야만 한다.