식약처, 부작용 관련 용어 정리 추진

일제 잔재 정체불명 용어 생약(제제) 바로 잡아야

꼬인 한약정책 바로 잡으려면 생약 용어 정립 부터



식품의약품안전처(처장 정승·이하 식약처)가 의약품 등 의료제품 사용 중 소비자에게 발생할 수 있는 유해한 반응에 대한 ‘유해사례(이상반응)’, ‘약물유해반응(이상약물반응)’ 등의 다양한 용어를 체계적으로 정리해 ‘이상사례’와 ‘약물이상반응’으로 통일한다고 11일 밝혔다.



의약품 등을 투여하거나 사용할 때 나타날 수 있는 의도되지 않은 징후, 증상 또는 질병을 나타내는 용어는 ‘이상사례’로, 의약품 등의 허가를 받은 효능·효과, 용법·용량에 따른 정상적인 사용에도 불구하고 발생하는 유해한 반응이나 증상 중 인과관계 가능성이 있는 경우에 사용하는 용어는 ‘약물이상반응’으로 통일된다.



다만 의약품 등을 사용할 때 의도했던 효능·효과 외에 나타날 수 있는 이롭거나 이롭지 않는 모든 증상을 뜻하는 ‘부작용(Side Effect)’이라는 용어는 기존과 동일하게 사용한다.



식약처는 이번 용어 통일은 의약품 등 관련 유해 반응을 의미하는 용어가 통일되지 않고 이상반응, 유해반응 등으로 각각 사용하고 있어 부작용 보고 수집 과정에서 의미 전달의 혼란을 막기 위한 것이라고 밝혔다.



의미의 명확한 전달을 위해 용어를 정립하는 것은 매우 중요한 일이다.



그러나 한약(생약) 관련 용어는 아직 정립되지 못해 한약 정책의 혼란을 가중시키고 있다.



현재 약사법에서는 ‘한약’을 원료약재 개념으로, 한의약육성법에서는 ‘한약재’를 ‘한약’ 및 ‘한약제제’의 원료 개념으로 정의하고 있으며 하위 법규 등에서는 ‘한약’과 ‘한약재’를 혼용해 사용하고 있는 실정이다.



특히 ‘생약’이라는 용어는 본래 우리나라에서 ‘자연 그대로의 약재’ 또는 ‘어떠한 가공도 하지 않은 날 것의 약재’라는 의미로 사용돼 왔으나 일제 강점기에 ‘한약재’를 ‘생약’이라고 칭하던 일본에 의해 의미가 변질됐다.



다행이 1953년 약사법에서 ‘생약’을 ‘자연상태의 것’을 의미하는 것으로 바로 잡았으나 1958년 이후 ‘생약’을 ‘한약재’의 의미로 대한약전에 계속 사용하면서 일제 강점기에 변질됐던 잔재가 되살아 났으며 오늘날에는 사실상 현대 한약에 대한 정의로 조선시대의 생약, 숙약, 성약의 의미를 모두 포괄하는 정체불명의 용어가 되어 버렸다.



‘생약제제’는 서울행정법원이 천연물신약 허가 관련 고시 무효소송에 대한 판결문에서 약사법 및 관계법령에 이를 정의하고 있는 규정이 없는 등 해당 고시에서 생약제제를 정의한 근거나 어원을 찾기 어려울 뿐 아니라 객관적이고 중립적인 의미의 ‘제제’라는 단어가 한약과 생약에 결합했다는 이유만으로 한약제제와 생약제제가 뚜렷하게 구별된다고 볼만한 합리적 근거를 발견하기 어렵다고 지적했다.



다시말해 식약처가 용어를 정의한 근거나 어원을 찾기 어려운 정체불명의 용어를 사용해 오고 있다는 얘기다.



사실 2010년 당시 식약청도 문제의 심각성을 인지, 관련법규에서 사용되고 있는 용어의 개념이 모호해 혼용되면서 오해의 소지가 높다며 용어 재정립을 위한 민·관협의회를 운영하는 등 개선의 노력을 기울인 바 있다.



결국 흐지부지 됐지만 현재 꼬여있는 한약 정책을 바로잡기 위해서라도 식약처는 한약(생약) 용어 정립에 적극적으로 나서야 한다.



잘못된 한약(생약) 관련 용어가 바르게 정립돼야 비로소 불필요한 오해나 내부 분쟁의 늪에서 벗어나 제대로된 한약 정책을 통해 국제 경쟁력을 갖춰 나갈 수 있기 때문이다.