식약처, 고위험 인체이식 의료기기 관리 허술

인체에 이식한 의료기기가 부작용이 발생하는데도 관리감독이 허술한 것으로 밝혀져 개선이 시급한 것으로 나타났다.



지난 8일 국회 보건복지위 소속 김용익 새정치민주연합 의원이 식약처로부터 받은 자료에 의하면, 전체 의료기기 부작용 가운데 20-40%가 인체이식의료기기에서 발생하는 것으로 나타나고 있다.



의료기기법 제29조에 따른 ‘추적관리대상의료기기’란 ‘의료기기 중에서 사용 중 부작용 또는 결함이 발생하여 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기’를 뜻한다. 또한 ‘인체이식의료기기’는 식약처 의료기기 고시(2014-155호)에서 ‘인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 의료기기’로 정의하고 있다.



이러한 추적관리대상 인체이식의료기기에는 심장에 직접 연결하는 인공심장판막이나 보조심장장치같은 높은 기술력을 요하는 장치에서부터, 주로 미용목적으로 많이 사용되고 있는 ‘실리콘겔인공유방’같은 것도 있다. 추적관리대상 인체이식의료기기는 모두 인체 이식과 함께 높은 위험을 동반하는 의료기기로 제조, 수입에서 유통, 소비에 이르기까지 전 과정에 매우 주의 깊은 관찰과 관리가 필요하다.



추적관리대상 인체이식의료기기는 사용하면서 항상 부작용으로 인한 사망 또는 심각한 위험에 노출될 수 있으므로 의료기기법 제30조에 식약처장이 의료기기의 취급자나 사용자에게 관련 자료제출을 요구할 수 있게 돼있다. 그러나 식약처가 ‘추적관리’를 위해 의료기기 관련 기록과 자료를 업체 또는 사용자에게 제출하도록 요구한 내역이 2011년 이후 한 건도 없는 것으로 나타났다. 의료기기법 제3조는 의료기기를 위험도에 따라 4개의 등급으로 분류하고 있다. 이중 추적관리대상이 되는 인체이식의료기기는 총 24개 품목 중 22개 품목이‘고도의 위해성을 가진 의료기기’인 4등급 의료기기로, 2개 품목이 ‘중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기’인 3등급 의료기기로 구분되어 있다.



실제 인체이식의료기기는 위험성도 높아 지난 3년간 42건의 사망사고가 보고되기도 하였다.



이처럼 추적관리대상 인체이식의료기기의 부작용 빈도수도 높고, 매년 10여건 이상의 사망사고가 발생하고 있음에도 식약처는 아직 의료기기의 제조, 수입, 유통, 소비에 이르는 전과정을 파악하지 못하고 있는 상황이다.



김용익 의원은 “인체이식의료기기를 이식받은 환자는 의료기기를 몸 속에 이식한 채 짧게는 수개월에서 길게는 평생을 살아야 하는 만큼 정부가 나서서 의료기기의 생산과 소비 전 과정에 대한 추적관리시스템을 만들 필요가 있다”며, “의료기기 취급자들이나 사용자들에 의해 부작용 보고가 좀 더 적극적으로 이루어질 수 있도록 장려하거나, 보고하지 않는 것에 대해 제재를 가하는 등의 제도개선이 필요하다”고 밝혔다.