中, 중약에 대한 철저한 지식재산권 보호 나서

중약은 어떻게 관리되나 (下)



축목법·인류유전자원관리조례 등 이익 공유 규정 시행

한의약 세계화, 왜곡된 국내 법·제도 개선부터 시작해야







중국은 1980년부터 세계지식재산권기구(WIPO)에 가입하고 2001년 WTO에 가입하면서 지식재산권 관련 제도를 WTO/TRIPS에 부합하게 개선시켰다.

지식재산권은 기본적으로 우리의 특허법에 해당하는 전리법 및 상표법에 의해 보호받는다.



중국은 약품등록관리방법 제20조에 따라 허가 승인 후 6년간 자료독점권을 보호하고 있는데 신형 화학성분을 포함한 약품의 생산 또는 판매허가를 획득한 생산자 또는 판매자가 제출한 자체 시행해 얻은 미공개 시험 데이터와 기타 데이터 자료에 대해 국가식품약품감독관리국이 해당 허가를 승인한 날로부터 6년 이내에 이미 허가를 획득한 신청인의 동의 없이 미공개 데이터를 사용한 신청에 대해서는 승인하지 않는다. 다만 신청인이 자체 시행해 얻은 데이터는 예외로 하고 있다.



국산 신약에 한해 모니터링 제도도 운영하고 있는데 모니터링 기간은 신규 약품의 생산 승인일로부터 최대 5년을 초과하지 않으며 이 기간동안 다른 기업의 생산, 제형변경 및 수입이 승인되지 않아 사실상 최대 5년의 판매 독점기간을 인정받는 것이다.



최대 5년의 판매 독점기간 인정



중약, 천연약물의 경우에도 ‘국내에서 시판되지 않은 식물, 동물, 광물 등 물질 중 추출한 유효성분 제제’는 5년, △새로발견한 약재 제제 △약재 신약 새로운 약용 부위의 제제 △국내에서 시판되지 않은 식물, 동물, 광물 등 물질에서 추출한 유효부위의 제제 △국내에서 시판되지 않은 한약, 천연약물 복합제제 : 한약 복합제제, 천연약물 복합제제, 한약·천연약물과 화학약품으로 조합된 복합제제 등은 4년, △국내에서 시판된 중약, 천연약물의 투약 경로 변경 제제 △국내에서 시판된 중약, 천연약물의 제형 변경 제제 중 특수 제제기술(예 : 맞춤제제, 지효성제제, 방출제어 제제) 등은 3년의 모니터링 기간을 설정해 두고 있다.



이는 신약의 경우 의약품의 안전성·유효성에 대해 임상적 자료 축적이 부족한 관계로 공중보건을 보호하기 위한 것이며 약품 생산기업은 모니터링 기간 중인 신규 약품의 생산공법, 품질, 안전성, 치료효과, 부작용 등의 상황을 조사해 해마다 소재지 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부서에 보고(약품등록관리방법 제67조)해야 한다.



약품의 생산, 경영, 사용과 검사 또는 감독 기관이 신규 약품에 중대한 품질문제 또는 중대하거나 예기치 않은 부작용이 있다는 사실을 발견한 경우에는 지체없이 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부서에 보고(약품등록관리방법 제68조)하도록 하고 있다.



2010년 10월 생물다양성협약 제10차 당사국회의에서 나고야의정서가 채택된 후 50개국 이상이 비준함에 따라 오는 10월12일 발효를 앞두고 있는 가운데 중국은 풍부한 생물 유전자원과 상당한 수준으로 축적된 관련 전통지식을 갖고 있는 자원제공국의 입장으로서 중국의 이익이 자원 이용국들로부터 침해당하고 있다는 위기의식을 느끼고 있다.



스위스 로슈사에 수조원의 이익을 가져다 준 신종플루 치료제 타미플루만 하더라도 중국 남부지방에서 자라는 팔각회향이라는 식물을 원료로 개발됐으나 중국과의 이익 공유가 없었고 일본과 한국의 기업들이 중국에서 유래한 중약 지식을 기반으로 제품을 만들어 미국·유럽에서 특허를 받는 등 자신들의 이익을 침해한다고 여기는 것이다.



이러한 입장을 반영해 중국은 축목법, 인류유전자원관리조례 등에 이익 공유에 관한 규정을 두고 시행하고 있다.



축목법은 보호리스트에 있는 유전자원을 수출할 경우 이익공유 합의와 정부의 승인이 필요함을 규정하고 있으며 인류유전자원관리조례는 기부자의 사전통지 동의와 정부의 승인이 필요하고 파생물은 중국 연구자와 국제 파트너가 합리적인 방법으로 공동 소유함을 명시해 놓았다.



중약품종보호제로 지식재산권 보호



중약의 경우 중약품종보호제도를 통해 지식재산권을 보호하고 있으며 보호품종은 등급에 따라 독점생산권을 보장받고 있다.



중약품종보호조례는 중국 국내에서 제조한 중약품목 중 중성약, 천연약물의 추출물 및 그에 따른 제제, 중약의 인공제성품에 적용되며 특허를 신청할 수 있는 중약품목은 특허법에 따라 처리한다.



조례의 핵심은 보호등급제도로 보호를 받는 중약품목을 1, 2등급으로 나눠 등급에 따른 보호제도를 실시하는 것이다.



1급은 △특정 질병에 특수한 치료효과 △국가 1급 보호 야생 약재종의 인공제성품 △특수 질병의 예방과 치료에 사용되는 품목이며 2급은 △조례 제6조 규정에 부합하는 품종 또는 1급 보호에서 해제된 품종 △특정 질병에 현저한 치료효과 △천연약물에서 추출한 유효성분과 특수제제가 해당된다.



중약보호품목의 보호기간은 1등급 보호품목의 경우 각각 30년, 20년, 10년이며 2등급 보호품목은 7년이다.



보호기간 동안에는 관련자들에게 비밀유지 의무가 있으며 독점적인 생산권이 보장된다.



중약 1급보호품종의 처방조성, 가공방법은 보호기간 내 중약보호품종증서를 가진 생산기업 및 관련 약품생산경영주관부서, 위생행정부서와 관련기관 및 개인은 비밀을 지킬 책임이 있으며(중약품종보호조례 제13조) 보호를 받는 중약품종은 보호기간 동안 중약보호품종증서를 획득한 기업에 한해서 생산할 수 있다(중약품종보호조례 제17조).



이같이 중국은 생물 유전자원이 풍부하고 관련된 전통지식이 고대 경전 등을 통해 축적된 대표적인 자원제공국으로서 정부 차원에서 생물 유전자원 보호를 위해 법적·정책적 수단을 다양하게 활용하고 있다.



특허로 보호되지 않는 경우에도 자 국내에서 제조한 중약품목은 중약품종보호조례를 통해 독점적 생산권이 보호될 수 있는 것이다.



관심을 가져야 할 부분은 2008년 개정된 전리법 상의 유전자원을 이용한 발명의 경우 출처공개가 의무화되고 법령을 위반해 완성된 유전자원에 의존하는 발명창조에는 특허권이 부여되지 않는다는 규정이다.



중국이 유전자원의 종주국임을 적극적으로 주장하고 나설 경우 분쟁 가능성이 높아질 것으로 예상되는 이유다.



한국 한의약 특성 살려 경쟁력 확보



이처럼 현재 세계 전통의약시장을 석권하고 있는 중국의 힘은 정부가 의지를 갖고 중약이 가지고 있는 장점을 고스란히 살려 경쟁력을 가질 수 있도록 제도적으로 뒷받침해주는데 있다.



정부가 한국 한의약의 세계화를 외치고 있지만 실질적인 성과를 내기 위해서는 국내의 한의약 특성을 고려하지 않은 불공정하고 불합리한 제도부터 과감하게 손질해 국제적 경쟁력을 갖출 수 있도록 기반을 조성해야 한다.



다행히 문형표 보건복지부장관이 한의계 대표와 가진 간담회에서 “세계화도 좋지만 그 이전에 한의약의 선진화, 미래화가 선행돼야 하고 이를 위해 내부적으로 더 정비해야 할 부분이 있다고 생각한다”고 밝혀 이에대한 문제인식을 갖고 있음을 내비췄다.



문 장관의 지적대로 한의약 세계화는 왜곡된 국내 법·제도 개선에서부터 시작돼야 할 것이다.