“트라마돌염산염 성분 의약품, 사용 주의해야”

건강사회를 위한 약사회가 트라마돌염산염이 들어간 의약품의 안전성에 대해 경고하고 나섰다.



건강사회를 위한 약사회는 지난 5일 트라마돌염산염이 포함된 의약품을 향정신성 의약품으로 전환하고, 사용기간·연령 제한 등의 허가사항을 변경하라고 식품의약품안전처에 촉구했다.



트라마돌염산염은 다른 진통제에 비해 금단증상(withdrawal reaction)과 같은 의존성은 물론 모르핀이나 코데인 수준에 가까운 중독 증상을 보이기 때문이다. 트라마돌염산염 제제의 주의사항을 살펴보면 정신적, 육체적 의존성과 약물남용에 대한 경고가 실려 있다.



트라마돌염산염이 들어간 대표적인 의약품은 울트라셋으로, 2008년 기준 연간 1억 2천만정이 사용될 정도로 수많은 환자들이 복용해 왔다. 그러나 해외 국가와 비교할 때, 국내의 트라마돌염산염 성분 의약품의 안전성 관리가 심각하다는 지적이다.



미국 FDA는 울트라셋(Ultracet)의 적응증(indication)을 단기간(5일 또는 그 이하)의 급성 통증에 한하여 사용하도록 기간을 제한하고 단일제의 경우 엄격한 연령 제한을 명시하고 있다. 미국에선 시판 첫해 115건의 약물 남용, 의존성, 의도적 과량복용 등이 FDA에 보고된 바 있으며, 영국에서는 2002년 금단증상(withdrawal reactions)을 세 번째로 많이 일으킨 약물로 분류돼 있다. 또 스웨덴의 SWEDIS(스웨덴 부작용 보고데이터베이스)에서는 1996~2005년동안 71건의 금단증상이 보고됐으며, 이중 25건은 의존성, 습관성, 내성을 보였다. 호주에서도 1998년 이후 경련, 발작, 의존성 부작용이 다수 발견됐다.



지난달 미국이 보건후생국의 권고로 DEA(미국마약단속국)가 트라마돌염산염 성분이 함유된 제제를 4급 관리약물(Schedule 4; 마약, 모르핀 등의 약물을 관리하는 등급)로 변경한 이유다.



해외 뿐 아니라 국내 연구에서도 이 성분을 함유한 제제가 다른 진통소염제에 비해 오심, 구토, 구역, 변비, 속쓰림 같은 소화기계 부작용 뿐 아니라, 가려움증, 두드러기, 중독 및 경련, 발작, 세로토닌 신드롬과 자살 위험성이 나타난다고 보고되고 있다.



지난 2013년 4월부터 9월까지 대한약사회 지역약물보고센터에 보고된 외래환자 부작용 보고 중 아세트아미노펜과 트라마돌염산염 복합제 성분이 383건으로 가장 많이 보고됐다. 부작용 증상으로는 위장관계와 신경계 증상이 많았으며, 위장관계 증상에는 오심과 구토가 가장 많았고 신경계 증상에는 현기증이 가장 흔했다. 같은 기관의 ‘2014 상반기 다빈도 부작용 보고’에서도 아세트아미노펜과 트라마돌염산염 복합제가 부작용 1위로 나타났다. 일부에서는 급성신부전 부작용도 확인됐다.



그런데도 국내에서는 트라마돌염산염 성분 의약품(단일제 및 복합제)의 복용기간에 제한이 없다. 또 연령제한도 외국에 비해 지나치게 관대하다. 일례로 트라마돌염산염서방정 100mg 제제의 경우 미국에서는 18세 이상부터 투여할 것을 권고하지만 한국에서는 14세 이상부터 투여할 것을 권고하고 있다.