부작용 심각한 몸 속 의료기기…“의료기관이 환자에게 책임지고 알려야”

지난 2010년 8월 의료기기업체 J사는 자사의 인공 엉덩이 관절 제품의 재수술률이 높아 자발적으로 리콜을 실시했다. J사는 이미 19개 병원에서 환자에게 시술된 920개 제품에 대해 사용자들에게 충분히 자발적 회수조치를 알렸지만 회수된 물량이 없었다며 2010년 10월 18일 식약처에 최종 종료 보고를 마쳤다.

그러나 확인 결과, 일부 의료기관은 수신여부를 확인할 수 없는 일반우편으로 환자에게 안내문을 발송했고, 이 때문에 리콜사실을 모르고 있다가 최근 이식된 관절 주위의 뼈가 녹아내려 재시술을 받은 환자까지 발생했다.

의료기기의 발달과 고령화로 인체에 의료기기를 이식받는 환자는 늘어났지만 사후관리는 제대로 이뤄지지 않고 있는 것으로 드러났다. 특히 수술을 한 의료기관이 부적합 의료기기 회수에 대해 제대로 환자에게 알리지 않아 회수율이 매우 저조해 문제가 심각한 것으로 확인됐다.

인체 이식 의료기기 중 일부는 작은 충격에도 민감한 심장과 같은 신체 부위에 이식되는 제품들이고, 생명에 직결돼 사후관리와 지속적인 모니터링이 중요하다. 특히 사망 또는 인체에 중대한 부작용을 일으킬 수 있는 의료기기에 대해서는 해당 환자에게 그 사실을 빨리 통보하지 않으면 환자는 이식 의료기기 재시술에 대한 선택권조차 갖지 못한 채, 시술부위에 부작용이 발생한 뒤에야 회수사실을 알게 되는 불상사가 발생할 가능성이 높다.

이러한 문제를 해결하기 위해 최동익 새정치민주연합(보건복지위)의원은 지난 4일 인체에 중대한 부작용을 일으키거나 사망에 이르게 할 우려가 있는 의료기기의 경우 식품의약품안전처장이 해당 의료기기를 사용한 의료기관 개설자에게 사실을 반드시 알리도록 하는 내용의 의료기기법 일부개정법률안을 대표 발의했다. 통보를 받은 의료기관 개설자는 해당 의료기기를 사용해 치료를 받은 환자에게 방문, 우편, 전화, 전자우편 또는 팩스 등의 방법으로 알려야 한다.

지난 5월 9일 의료기기법 시행규칙에 “중대한 부작용이 발생할 우려가 있는 의료기기에 한해 의료기관 개설자가 환자에게 부적합 사실을 통보”하는 규정이 신설된 바 있지만 위반 시 부과되는 벌칙규정이 수반되지 않아 선언적인 조항으로만 남아 있었다.

최 의원은“부적합 의료기기 정보를 환자에게 효과적으로 통보하기 위해서는 해당 환자를 치료한 의료기관의 역할이 매우 중요한 만큼 시행규칙이 아닌 법에 구체적으로 명시하는게 타당하다”며 “이번 개정안이 조속히 통과되어 환자들이 본인 몸속에 이식된 의료기기의 정보를 신속하고 정확하게 전달받을 수 있기를 바란다”고 밝혔다.