식약처, 신약 허가보고서 공개

식품의약품안전처(처장 정승·이하 식약처) 식품의약품안전평가원이 의약품 허가 심사의 투명성과 예측성을 제고하고자 ‘신약 허가보고서’를 공개한다고 12일 밝혔다.



이번에 공개되는 ‘신약 허가보고서’의 주요 내용은 △신약 허가 전반에 대한 보고서 △심사자 검토 의견 △자료 면제사유 △첨가제 종류 등이다.



보고서에는 허가조건과 중앙약사심의위원회의 자문결과 내용을, 심사자 검토의견에는 안정성시험, 독성에 관한 자료, 안전성·유효성에 대한 의견과 결론 등을 포함하고 있다.



독성, 약리, 임상시험 등 자료제출이 면제된 경우에는 면제된 사유와 관련 조항이 공개되며 주사제·점안제·안연고제·점이제의 경우에는 첨가제도 공개된다.



신약 허가보고서는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)/분야별 정보/의약품/의약품정보/의약품등심사결과 정보공개방에서 확인할 수 있다.



한편 식약처는 의약품 ’안전성·유효성 심사‘ 결과는 ’04년부터, ‘기준 및 시험방법 심사’ 결과는 ’11년부터 공개하고 있다.



또 ‘제네릭의약품의 생동성시험 심사’ 결과는 올해부터 공개하고 있으며 정보공개 신청이 있는 경우 ‘제네릭의약품 영문 심사보고서’도 공개 중이다.