• 구름많음속초26.2℃
  • 구름많음26.6℃
  • 흐림철원25.4℃
  • 흐림동두천26.0℃
  • 흐림파주26.2℃
  • 흐림대관령23.1℃
  • 흐림춘천26.6℃
  • 박무백령도24.3℃
  • 흐림북강릉27.7℃
  • 흐림강릉28.7℃
  • 흐림동해25.7℃
  • 흐림서울26.9℃
  • 흐림인천26.2℃
  • 구름많음원주28.3℃
  • 흐림울릉도25.7℃
  • 흐림수원27.8℃
  • 구름많음영월27.6℃
  • 구름많음충주28.7℃
  • 흐림서산27.8℃
  • 흐림울진26.0℃
  • 구름많음청주31.9℃
  • 구름많음대전31.5℃
  • 구름많음추풍령30.1℃
  • 구름많음안동31.2℃
  • 맑음상주30.9℃
  • 구름많음포항31.5℃
  • 구름많음군산29.6℃
  • 맑음대구32.7℃
  • 맑음전주32.0℃
  • 맑음울산30.8℃
  • 맑음창원30.4℃
  • 맑음광주30.0℃
  • 맑음부산29.7℃
  • 맑음통영29.4℃
  • 맑음목포29.2℃
  • 맑음여수28.4℃
  • 맑음흑산도25.6℃
  • 구름많음완도29.0℃
  • 맑음고창30.1℃
  • 구름많음순천27.2℃
  • 구름많음홍성(예)28.8℃
  • 구름많음30.4℃
  • 맑음제주32.3℃
  • 맑음고산28.1℃
  • 맑음성산28.7℃
  • 맑음서귀포29.4℃
  • 맑음진주29.6℃
  • 흐림강화26.0℃
  • 흐림양평27.3℃
  • 구름많음이천28.3℃
  • 구름많음인제25.0℃
  • 흐림홍천26.1℃
  • 흐림태백26.1℃
  • 흐림정선군26.8℃
  • 흐림제천27.1℃
  • 구름많음보은30.1℃
  • 구름많음천안29.6℃
  • 구름많음보령28.6℃
  • 구름많음부여30.3℃
  • 흐림금산26.7℃
  • 구름많음30.0℃
  • 맑음부안31.0℃
  • 맑음임실29.3℃
  • 맑음정읍31.5℃
  • 맑음남원30.6℃
  • 맑음장수28.8℃
  • 맑음고창군30.4℃
  • 맑음영광군30.6℃
  • 맑음김해시30.6℃
  • 맑음순창군30.1℃
  • 맑음북창원30.8℃
  • 맑음양산시31.2℃
  • 구름많음보성군28.5℃
  • 구름많음강진군28.5℃
  • 구름많음장흥27.7℃
  • 맑음해남28.5℃
  • 맑음고흥28.5℃
  • 맑음의령군30.8℃
  • 맑음함양군31.2℃
  • 구름많음광양시29.0℃
  • 맑음진도군28.1℃
  • 구름많음봉화28.4℃
  • 구름많음영주27.6℃
  • 구름많음문경29.4℃
  • 흐림청송군32.9℃
  • 구름많음영덕28.7℃
  • 구름많음의성31.8℃
  • 구름많음구미31.7℃
  • 맑음영천31.7℃
  • 맑음경주시33.0℃
  • 맑음거창30.1℃
  • 맑음합천30.3℃
  • 맑음밀양32.4℃
  • 맑음산청29.7℃
  • 맑음거제28.9℃
  • 구름많음남해29.1℃
  • 맑음29.9℃
기상청 제공

2026년 07월 10일 (금)

한약재 GMP제도 기반 마련

한약재 GMP제도 기반 마련

한약재 제조 및 품질관리기준(GMP)의 단계적 도입을 위해 제도적 기반을 마련한 약사법 시행규칙 일부개정령안이 최근 입법예고됐다.



이번 개정령안에서는 제24조와 제26조 및 제43조제6호 및 제9호를 개정하고 별표2의2 한약재 제조 및 품질관리기준을 신설했다.



한약재 제조 및 품질관리기준에 따르면 한약재 제조소는 ‘약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령’에서 정한 시설기준에 맞도록 해야 하며 정기적으로 점검해 한약재의 제조 및 품질관리에 지장이 없도록 유지·관리·기록해야 한다.



또한 제품표준서에는 품목마다 작성해야 하는데 효능·효과, 용법·용량 및 사용상의 주의사항, 기원, 육안 또는 현미경 감별기준 및 평가방법, 제조공정흐름도 및 상세한 공정별 제조방법과 수율, 제조지시서 등의 내용이 포함돼야 한다.



제조·품질관리기준서에는 제조공정에 관한 사항, 시설 및 기기 관리에 관한 사항, 원료약품 관리에 관한 사항, 자재관리에 관한 사항, 완제품 관리에 관한 사항, 작업원의 건강관리 및 건강상태의 파악·조치방법, 작업원의 수세 및 소독방법 등 위생에 관한 사항, 작업실 등의 청소 방법 및 청소주기, 제조시설의 세척 및 평가, 시험지시서, 표준품 및 시약 관리 등의 내용이 포함돼 있다.



원료한약재는 곰팡이의 증식과 충해를 방지하기 위해 약제를 살포하거나 훈증하는 경우 약전에 따르고 약제살포 및 훈증기록은 3년간 보존해야 한다.



이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 한약재 제조품목허가를 받거나 신고를 한 제조업자는 2014년 12월31일까지 별표2의2 한약재 제조 및 품질관리기준에 적합하도록 해야 하며 이를 식품의약품안전청장에게 평가받아야 한다. 이 경우 1품목에 관한 별표2의2의 한약재 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가 자료만을 제출할 수 있다.



개정안에 의견이 있는 경우 오는 20일까지 보건복지부장관(주소 : 서울시 종로구 율곡로 75 현대빌딩, 참조 : 의약품정책과장)에게 제출하면 된다.
 

관련기사

가장 많이 본 뉴스

더보기
  • 오늘 인기기사
  • 주간 인기기사

최신뉴스

더보기

뉴스

더보기