허가초과 사용신청 일반약제, 17%‘불승인’판정

최동익 의원은 4일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 지난 2008년부터 2013년까지 의약품 허가범위 초과사용 신청심의 결과를 발표했는데, 일반약제의 경우 총 587건의 신청 중 100건(17.8%)은 ‘불승인’ 결과를 받았다. 결국 불승인 받았는데도 이미 처방되었다는 것이다.



이렇게 ‘불승인’된 허가범위 초과사용 일반약제의 ‘불승인 사유’를 살펴봤더니, 대부분 “의학적 근거부족”으로 불승인된 사례들이 많았으며, 이중 “금기사항에 해당”되거나 “장기간 처방시 내성문제를 일으킬 우려”가 있다고 한 사유도 있었고 심지어 “실험적인 시도로 보인다”는 사유로 불승인된 사례도 있었다.



종합해볼 때, 허가범위를 초과한 일반약제 중 17%는 “의학적 근거가 부족해도, 금기사항에 해당돼도, 내성문제를 일으켜도, 심지어 실험적 시도”로 보여도 합법적으로 아무런 문제 없이 환자에게 처방이 가능하다는 것을 의미한다.



이에 대해 최동익 의원은 “의약품의 가장 핵심은 안전성과 유효성이다. 허가사항은 이 안전성과 유효성을 핵심으로 만들어지는데, 허가범위를 초과한 의약품을 의료기관이 자체 판단만 가지고 사전처방해서는 절대 안된다”며 “의료기관은 환자에게 가장 안전하고 가장 유효성이 있는 의약품이 무엇인지에 대해 허가범위를 결정하는 식약처와 진료심사를 평가하는 심평원의 결정에 따라야 한다”고 지적했다.



또한 “심의 결과에 나타난 불승인 사유처럼 일반약제도 사안에 따라서는 환자에게 치명적인 손상을 입힐 수 있다”며 “일반약제도 항암제처럼 식약처와 심평원의 결정에 따라 처방할 수 있도록 허가범위 초과 의약품 심의 시스템을 개선해야 한다”고 밝혔다.