양의계도 원하는 ‘천연물신약 정책 전면 재검토’ 왜 안하나?

정부에서 타당하고 합리적인 대책 내놓아야

동아ST, 급여제한 고시 취소 소송 제기



보건복지부가 천연물신약 1호인 동아ST의 스티렌정에 대해 급여제한 조치를 하고 매출액의 일부를 환수키로 하자 지난 28일 동아ST는 ‘급여제한 고시 취소 소송’을 제기하고 나섰다.



애엽 95% 에탄올 추출물로 2002년 ‘위점막 병변의 개선, 급성위염과 만성위염’, ‘비스테로이드성 소염진통제 투여로 인한 위염 예방’을 적응증으로 허가를 받은 스티렌은 기등재 의약품 목록정비에 따라 2013년 12월까지 임상적 유용성 입증을 이행하는 조건으로 보험급여를 유지해 왔다.



하지만 이를 이행하지 못한 동아ST에 대해 복지부는 이행각서에 따라 급여제한 및 조건부 기간 동안 청구액의 30%를 환수조치하기 위한 행정적 절차를 진행하고자 지난달 16일 건강정책심의위원회(이하 건정심)에 서면심의 안건으로 상정했다.



그러나 건정심 위원들은 스티렌 급여제한을 포함한 ‘5개 효능군 조건부 급여 품목 평가결과’ 안건을 서면의결하는 것이 적절치 않다며 대면심사 때 재상정해 줄 것을 요청했으며 복지부가 이를 받아들였다.



그러자 한의협을 비롯한 전국의사총연합회, 건강보험가입자포럼 등은 동아ST 봐주기 의혹이 제기되고 있는데 대한 우려를 표명하며 원칙과 기준에 따라 엄정하게 처리할 것을 촉구했으며 지난달 14일 열린 제6회 건정심에서는 원안대로 의결했다.



이에따라 환수금액은 3년간 총 처방량의 30%에 해당하는 600억원 가량이 될 것으로 추정되고 있다.



동아ST는 자료 제출시한을 넘긴 것을 임상적 유용성을 입증하지 못한 것으로 간주해 조치한 것은 과도한 규제라며 건정심 결정 직후 행정소송 의지를 밝힌 바 있다. 이에 28일 법원에 ‘급여제한 고시 취소소송’과 함께 ‘급여제한 고시 무효 가처분 신청’을 제출했다.



재판부는 가처분 여부를 검토하는 동안 당초 6월1일부터 집행될 예정이었던 스티렌에 대한 급여제한 조치도 미뤄지게 됐다. 스티렌 사건은 결국 법적 공방으로 번졌다.



하지만 그 시발점은 본래 취지에서 벗어난 천연물신약 제도에 있었다.



아스피린, 탁솔과 같은 천연물신약을 만들어 글로벌 제약시장에 진출하겠다는 취지는 고사하고 허가 고시를 수차례 바꾸며 규제를 완화시켜 국민의 건강보다 제약회사를 위한 정책을 펼친 결과물인 것이다.



더구나 정부 당국은 천연물신약에서 1급 발암물질이 검출돼 사회적 논란이 일었음에도 ‘인체에 해가 없는 극미량’이라며 보여준 전과 다른 행보에 제약사 감싸기가 아니냐는 의혹까지 불러일으켰다.



한의계는 그동안 이같은 천연물신약 제도의 문제점을 강도 높게 지적해 왔음에도 관계 당국은 꿈쩍도 하지 않았다.



스티렌 문제가 불거지자 최근 양의계에서도 천연물신약 정책을 전면 재검토해야 한다는 목소리가 나오고 있다.



최근 청년의사신문은 사설에서 정부가 천연물신약에 안전성 연구에 해당하는 1상 연구와 약물 상호작용이나 용량반응 관계를 알아보는 약동·약력학 연구가 법적으로 필요 없는 등의 특혜를 주고 있다 보니 10년이 넘게 해외 수출 실적이 거의 없을 정도로 해외에서 인정받지 못하고 있는 실정이라고 지적했다.



이어 “이쯤 되면 천여물신약 정책을 전면 재검토해야 한다”며 “전세계 어디에도 없는 별도의 방식으로 ‘글로벌 신약’이 만들어질 수 없다. 정부는 이제라도 ‘글로벌 스탠더드’의 중요성을 인식하고 천연물신약 정책 폐지까지 검토해야 한다.”고 주장했다.



한의계는 물론 양의계에서도 정부의 잘못된 현 천연물신약 정책을 비판하고 있다.

이제 관계 당국이 이에 대한 타당하고 합리적인 대답을 내놓아야 할 때다.