병·의원, 회수대상 의료기기 사용 환자에 통보 의무화

회수대상 의료기기를 사용한 환자에게 회수사실을 통보하는 것을 의무화하고 추적관리대상 의료기기 표준코드 운영 등을 주요 골자로한 ‘의료기기법 시행규칙’ 일부 개정안이 9일 공포됐다.



이에따라 △회수대상 의료기기의 사용 환자 통보 △추적관리대상의료기기의 표준코드 도입 △판매업자에 대한 유통품질관리기준 도입 △제조공정 수탁자의 범위 제한 폐지 △‘체외진단용의약품’의 의료기기 전환 등이 이뤄진다.



먼저 사망 등 중대한 부작용이 발생돼 회수대상이 된 의료기기를 사용하는 병·의원은 해당 의료기기를 사용하고 있는 환자에게 회수사실을 알리도록 의무화해 의료기기로 인해 발생하는 위해 요인을 사전에 차단하도록 했다.



또 인공심장박동기, 인공호흡기 등 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 등 추적관리대상의료기기에서 위해가 발생할 경우 신속하게 조치할 수 있도록 바코드 등 표준코드가 올해 11우러10일부터 도입된다.



추적관리대상의료기기를 제조·수입·수리·판매·임대하는 자는 판매 및 사용 등의 기록을 식약처장에게 매달 제출토록했다.



부작용‧결함 발생 시 인체에 치명적 위해를 줄 수 있어 소재 파악이 필요한 의료기기는 이식형인공심장박동기, 이식형심장충격기, 혈관용스텐트 및 인공호흡기 등 26 종이다.



또한 의료기기 유통 중 오염 방지를 위해 온·습도 조절장치 관리 및 불만처리 기록 등을 의무화하는 의료기기 유통품질 관리기준을 마련, 내년부터 시행된다.



제조공정의 전부를 수탁 받을 수 있는 범위 제한도 폐지했다.



그동안 제조 및 품질관리기준 또는 동등 이상의 국제기준(ISO 9001, ISO 13485 등)에 적합함을 판정받은 자에 한해 수탁이 가능했으나 제조업자가 아닌 누구라도 의료기기 수탁이 가능하도록 하는 등 의료기기 업종으로의 진입 장벽을 낮춘 것이다.



임신진단테스트기, 콜레스테롤 측정시험지 등 ‘약사법’에 따라 의약품으로 관리하고 있는 ‘체외진단용 의약품’을 의료기기로 일원화해 기기는 의료기기 판매업소에서, 시험지는 약국에서 각각 구입 하는 소비자의 불편을 해소시켰다.(‘14.11.10 시행)