한의사·한의대생 7인, 국내 허가 액상형 콜라겐 부스터 15종 분석

[한의신문] 최근 미용·재생 시술 영역에서 이른바 ‘콜라겐 부스터(collagen booster)’로 불리며 활용도가 높아지고 있는 액상형 생분해성 고분자 조직수복용 제품들을 계열별로 정리하고, 한의 임상 현장에서의 활용 가능성을 짚어본 연구 결과가 발표됐다.

이 같은 연구 결과는 ‘한방안이비인후피부과학회지’ 최근호(제39권 제3호, 2026년 8월)에 ‘국내 허가 액상형 생분해성 고분자 조직수복용 제품의 현황 및 한의 임상 활용 가능성’이라는 제하로 게재됐으며, 우호정·유지은 대전대 한의대 학생과 양예진 세명대 한의대 학생, 김효선·이형원 동신대 한의대 학생, 김서영 다래한방병원장, 이재현 윤빛한의원장이 함께 참여했다.

매선요법(thread embedding acupuncture)은 생체 흡수성 실을 경혈 부위에 매입해 지속적인 유침 효과를 구현하는 시술로, 한의계에서는 약침자술의 하위분류로 분류돼 오랜 기간 안면미용·탈모·근골격계 질환 등에 폭넓게 활용돼 왔다.

다만 실 형태 소재 특유의 자입 통증, 매선사 비침, 촉지, 보조개 등 구조적 부작용도 함께 보고돼 왔다. 이러한 한계를 보완코자 최근 동일 계열의 생분해성 고분자를 액상 또는 현탁액 형태로 구현한 ‘액상형 콜라겐 부스터’ 제품이 잇따라 개발·출시되고 있다는 점에 착안, 연구팀은 국내 허가 제품의 현황을 정리하고 한의 임상 활용 가능성을 검토했다.

식약처 의료기기 안심책방 통해 총 179건 전수조사…15건 최종 분석

연구팀은 6월28일 기준으로 식품의약품안전처 의료기기 안심책방(emedi.mfds.go.kr)을 통해 ‘조직수복용재료’ 및 ‘조직수복용생체재료’로 검색되는 제품 179건을 전수조사, 이 중 생분해성 고분자(PCL·PLLA·PDLLA·PDO) 및 콜라겐 부스터로 통용되는 칼슘하이드록시아파타이트(CaHA) 기반 제품 15건을 최종 분석 대상으로 선정했다.

성분별로는 PCL·PLLA 계열이 각 4건(26.7%)으로 가장 많았고, PDLLA·CaHA가 각 3건(20.0%), PDO가 1건(6.7%)으로 가장 적었다. 제형별로는 시술 전 별도 수화 과정이 필요한 분말형이 7건(46.7%)으로 가장 많았으며, 즉시 사용 가능한 현탁액형이 6건(40.0%)으로 뒤를 이었다. 특히 신제품 ‘고우리’는 미세구 없이 완전히 용해된 유일한 액제형 제품으로, 미립자 침전이나 니들 막힘 우려 없이 30G의 가는 니들을 적용할 수 있다는 점에서 나머지 제품과 구별됐다.

계열별 생분해 기간·콜라겐 생성 기전에 뚜렷한 차이

연구진은 5개 주성분 계열이 진피 내 이물 반응을 매개로 콜라겐 합성을 유도한다는 공통된 원리를 갖고 있으면서도, 입자 형태와 생분해 양상에 따라 구체적 기전과 지속 기간에는 차이가 있다고 밝혔다.

실제 생분해 기간은 PDO가 약 4∼9개월로 가장 짧았고, PDLLA 약 9∼12개월, PLLA 약 18∼24개월, PCL이 약 24∼36개월로 가장 길게 나타났다. 콜라겐 생성 기전 역시 PLLA·PDLLA·PDO는 대식세포의 식작용을 매개로 섬유아세포를 자극하는 방식인 반면, PCL은 줄기세포의 증식·분화를 돕는 지지체로 작용했고, CaHA는 즉각적인 볼륨 효과와 이온 방출에 의한 자극이 동시에 일어나는 이중 기전을 갖는 것으로 정리됐다.

허가 현황에서는 국내 제조사의 정식 허가 제품이 10건(66.7%), 해외 제조사의 수입 허가 제품이 5건(33.3%)이었으며, CE 인증을 보유한 제품이 14건(93.3%)으로 대부분을 차지한 반면 FDA 인증까지 보유한 제품은 3건(20.0%)에 그쳤다. 마취 성분을 제품 자체에 사전 혼합한 경우는 ‘레디어스 플러스 리도카인’ 1건(6.7%)에 불과했으나, 스컬트라의 경우 2023년 허가사항 변경을 통해 리도카인을 선택적으로 병용할 수 있는 용법이 새롭게 추가된 것으로 확인됐다.

고체형 매선사와 동일 소재·동일 4등급…“약침자술 틀에서 정합적”

연구팀은 액상형 콜라겐 부스터의 주성분인 PDO·PLLA·PDLLA·PCL이 기존 고체형 매선사와 동일 계열의 생분해성 고분자로, 실(絲) 형태냐 액상이냐 하는 제형의 차이만 있을 뿐이라고 설명했다. 규제 체계도 같아 양측 모두 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 따라 인체 내 장기 이식형 4등급 의료기기로 분류된다.

이와 함께 분류 근거도 뒷받침된다. 실제 건강보험심사평가원은 2009년 회신에서 매선요법이 약침술의 소분류에 해당함을 명시했고, 한국한의표준의료행위분류에서도 특수 약자술로 공식 분류됐다.

액상형 제제, 고체형 매선사의 부작용을 구조적으로 배제

연구팀은 “생분해성 고분자를 경혈에 직접 주입하는 액상형 제제는 오히려 약침술의 정의를 더 명시적으로 구현하는 형태”라며 “고체형 매선사를 운용해 온 한의사의 임상 역량이 동일 등급의 액상형 제제로 자연스럽게 연장된다”고 밝혔다.

특히 “액상형 제제는 실이라는 고형 물질이 체내에 매입돼 유지된다는 물리적 특성에서 기인하는 고체형 매선사의 부작용을 구조적으로 배제할 수 있다”고 강조했다.

이와 함께 “이번 연구는 수동 검색에 의존한 횡단적 현황 조사로 임상 유효성과 안전성을 직접 평가하지는 않았다”면서도 “향후 무작위대조시험 및 체계적 문헌고찰을 통한 성분별 임상 근거 확보와 한의 경혈·경근 이론에 근거한 시술 프로토콜 개발 연구가 이어지길 기대한다”고 말했다.

이어 “이번 연구 결과가 한의사가 액상형 콜라겐 부스터 제제를 임상에 도입하거나 관련 임상시험을 설계할 때 참고할 수 있는 기초 자료로서 한의 임상 현장에서 널리 활용되는 데에 보탬이 되길 바란다”고 덧붙였다.