한약 안전성, 과학적·객관적 대규모 역학 데이터로 검증

원성호 교수(서울대학교 보건대학원)

[편집자주] 본란에서는 2025 한의혜민대상을 수상한 원성호 서울대학교 보건대학원 교수로부터 수상소감과 함께 한의약 발전을 위한 견해 등을 들어본다. 원성호 교수는 67만명에 이르는 환자의 빅데이터를 분석해 약인성 간손상 인과관계를 분석한 연구로 한의의료기관의 한약 처방의 안전성에 대한 과학적 근거를 제시한 바 있다. 

Q. 2025 한의혜민대상을 수상한 소감은?

“2014년부터 지금까지 대략 11년 동안 질병의 원인 인자 규명, 약물부작용 효과 규명 등 다양한 연구를 수행해 왔는데, 연구 성과를 이렇게 인정받고, 한의혜민대상을 수상하게 돼 매우 영광으로 생각한다. 아직은 부족한 점이 많은 연구성과이지만 이렇게 귀한 상을 수상할 수 있는 기회를 줘 다시 한번 감사드리고 싶다.”

Q. ‘한약 처방이 약물 유발 간손상 위험에 미치는 영향을 분석한 연구’를 진행하게 된 계기는?  

“이 연구를 진행한 계기는 한약의 안전성에 대한 국내외적인 논란을 과학적이고 객관적인 대규모 역학 데이터로 검증하기 위해서였다. 약물 유발 간손상은 진단이 어렵고 잠재적으로 심각한 결과를 초래할 수 있는 복합적인 의학적 문제다. 전통적으로 여러 약물을 복용하는 환자에게 간손상이 발생했을 때 한약이 원인으로 지목되는 경우가 많았으며, 이는 한의약의 안전성에 대한 대중적·전문적 회의론을 야기할 수 있다. 

연구를 관통하는 핵심 가설은, 의료기관에서 처방된 한약과 일반 시장에서 구매되는 비규제, 오염 가능성이 있는 제품 또는 오·남용된 한약 소재에 대한 간손상의 위험 프로파일을 분리해야 한다는 필요성이었다. 

이번 연구는 건강보험심사평가원 데이터를 사용해 규제된 한약 처방의 안전성을 입증함으로써, 약물 유발 간독성 위험 관리의 초점을 과학적 근거가 부재한 한약 자체에 두는 대신, 품질 관리와 비규제 제품의 오용 방지라는 정책적 영역으로 전환하는 것을 목표로 했다. 

이러한 연구가설은 이상헌 단국대 생명융합학과 교수이 제시했으며, 저희 연구실의 학생이었던 양태현 연구원, 그리고 지금은 수원대 안주희 교수와 함께 연구를 수행했다.”

Q. 이번 연구를 간략하게 소개한다면?

“이 연구는 건강보험심사평가원의 방대한 데이터를 활용, 한의사가 전문적으로 처방한 한약 사용이 약물 유발 간손상 발생 위험에 미치는 상대적 영향을 정량적으로 추정하는 것을 목표로 하고 있다. 또한 약물부작용 연구에 많이 활용이 되는 ‘Self controlled case study(SCCS)’ 방법론을 활용하여 통제되지 않은 다양한 시간 불변 교란변수의 효과를 최소화하려고 노력했다.”

Q. 연구를 진행하면서 중점을 둔 부분은?

“연구팀이 가장 중점을 둔 부분은 연구의 내부 타당성(Internal Validity)을 극대화하는 것이었다. 이전의 논란이 방법론적 결함, 특히 교란 변수 통제 실패에 기인했음을 인식하고, SCCS 방법론을 채택함으로써 시간 불변 교란 변수의 영향을 최소화하는 데 집중했다. 

시간 불변 교란변수는 성별, 개인의 유전적 효과 등은 간손상 발생 위험에 영향을 미치지만, 개인 내에서는 변하지 않는 요인을 의미한다. 이러한 요인들을 통제하고, 관찰된 간손상이 실제로 한약처방과 독립적인지를 입증하는 데 성공하게 됐다.”

Q. 이번 연구의 의의는 무엇이라고 생각하는지?

“이 연구의 가장 큰 의의는 한의약의 안전성 논쟁에 대해 전국민을 대상으로 한 대규모 역학적 증거를 제공했다는 부분이다. 특히 이번 연구에서 확인된 안전성은 전문적인 처방에 국한되므로, 정부와 규제 기관은 비규제 시장에서 유통되거나 오용되는 비표준화된 한약 제품들이 간독성 위험의 주요 원천일 수 있다는 점을 인지하고, 이러한 제품에 대한 단속과 품질 관리를 강화할 필요가 있다고 생각한다.”

Q. 연구자 입장에서 한의약 근거 확보를 위해 필요한 연구는?

“먼저 다른 중대한 부작용에도 영향을 미치는지 검증할 필요가 있다고 생각한다. 예를 들어 약물 유발 신장 손상(Nephropathy), 심혈관계 부작용 등 간독성 외의 드물지만 심각한 이상반응에 대해서도 전국민 데이터를 활용한 연구가 필요하다. 

또한 이번 연구는 주로 급성 노출에 초점을 맞췄지만, 향후 만성 질환 관리(예: 만성 통증·퇴행성 질환)를 위해 장기간 한약을 복용하는 경우 부작용에 대한 연구 또한 진행되면 좋을 것 같다.”

Q. 향후 연구 계획은? 

“현재는 AI 알고리즘을 활용해 멀티모달 페놈 데이터를 활용한 질병위험도 예측 및 평가, 그리고 약물부작용을 예측할 수 있는 파이프라인을 구축하고 있다. 이러한 파이프라인 구축이 마무리되면, 한약 복용을 포함하여 다양한 약 처방 등의 부작용 효과를 연구할 계획이다.”

Q. 그 외 하고 싶은 말은? 

“이번 연구를 위해 연구 가설 수립 및 연구 방법론 그리고 결과 해석을 위하여 가장 신경을 많이 써준 이상헌 교수님, 양태현 연구원, 안주희 교수께 감사한 마음을 전하고, 이 기쁨을 함께 하고 싶다.”