식약처, 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 가이드라인 제정

[한의신문] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 의료인 등 전문가의 진단이나 지시·감독에 따라 환자가 사용하는 ‘전문가용 디지털의료기기소프트웨어’의 허가·심사 기준을 마련했다.

식품의약품안전평가원은 30일 이 같은 내용을 담은 ‘전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인’을 제정했다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 ‘디지털의료제품법’에 따른 전문가용 디지털의료기기소프트웨어의 적용범위와 허가신청서 작성 방법, 제출자료 요건 등을 구체화해 업계의 이해를 돕고 허가·심사의 일관성과 투명성을 높이기 위해 마련됐다.

주요 내용으로는 제조자의 의도와 제품 특성에 따른 전문가용 디지털의료기기소프트웨어의 적용범위를 비롯해 허가신청서에 지도·감독용 소프트웨어와 환자용 소프트웨어의 주의사항을 기재하는 방법 등이 포함됐다.

또한 전문가용 디지털의료기기소프트웨어로 지정받기 위해 필요한 제출자료의 내용과 요건을 안내하고, 지시·감독용 소프트웨어와 환자용 소프트웨어에 필요한 주의사항 포함 여부를 확인할 수 있는 체크리스트도 제공한다.

특히 적응증, 적용기간, 위해요인, 부작용 등 전문가와 환자에게 안내해야 하는 필수 주의사항 19종을 정의해 제품 사용 과정에서 필요한 정보를 명확히 확인할 수 있도록 했다.

전문가용 디지털의료기기소프트웨어는 의료인의 지시에 따른 인지행동치료 등을 통해 소아·청소년의 행동 중재를 유도하는 모바일앱이나, 환자에게 치명적인 영향을 미칠 수 있는 의약품의 투여량 판단 등 의료인의 정밀한 개입이 필요한 소프트웨어 등이 해당될 수 있다.

식약처는 이번 가이드라인을 통해 전문적인 판단과 개입이 필요한 디지털의료기기소프트웨어의 안전한 사용을 위한 기준을 명확히 하고, 업계의 제품 개발과 허가·심사 준비에 실질적인 도움이 될 것으로 기대했다.

한편 가이드라인은 식약처 누리집의 ‘법령/자료→법령정보→공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.