• 맑음속초27.7℃
  • 구름많음25.9℃
  • 흐림철원19.5℃
  • 흐림동두천23.3℃
  • 구름많음파주22.8℃
  • 맑음대관령21.2℃
  • 맑음춘천26.1℃
  • 구름많음백령도18.7℃
  • 맑음북강릉26.9℃
  • 맑음강릉28.5℃
  • 맑음동해25.7℃
  • 맑음서울25.2℃
  • 맑음인천23.3℃
  • 맑음원주25.9℃
  • 맑음울릉도21.8℃
  • 맑음수원24.5℃
  • 맑음영월25.3℃
  • 맑음충주26.1℃
  • 맑음서산24.1℃
  • 맑음울진24.1℃
  • 맑음청주27.2℃
  • 맑음대전26.1℃
  • 맑음추풍령25.5℃
  • 맑음안동26.6℃
  • 맑음상주26.5℃
  • 맑음포항27.4℃
  • 맑음군산23.6℃
  • 맑음대구29.2℃
  • 맑음전주25.1℃
  • 맑음울산24.4℃
  • 맑음창원24.8℃
  • 맑음광주26.4℃
  • 맑음부산24.8℃
  • 맑음통영25.9℃
  • 맑음목포24.5℃
  • 맑음여수25.8℃
  • 맑음흑산도22.9℃
  • 구름많음완도26.5℃
  • 맑음고창24.0℃
  • 맑음순천25.1℃
  • 맑음홍성(예)24.7℃
  • 맑음25.4℃
  • 구름많음제주25.7℃
  • 흐림고산24.3℃
  • 구름많음성산25.0℃
  • 구름많음서귀포26.3℃
  • 맑음진주24.7℃
  • 맑음강화22.6℃
  • 맑음양평25.9℃
  • 맑음이천25.5℃
  • 구름많음인제24.1℃
  • 맑음홍천25.1℃
  • 맑음태백21.2℃
  • 맑음정선군24.9℃
  • 맑음제천23.7℃
  • 맑음보은25.3℃
  • 맑음천안25.2℃
  • 맑음보령23.1℃
  • 맑음부여25.1℃
  • 맑음금산25.4℃
  • 맑음25.2℃
  • 맑음부안23.6℃
  • 맑음임실25.6℃
  • 구름많음정읍24.4℃
  • 맑음남원27.6℃
  • 맑음장수24.5℃
  • 맑음고창군24.3℃
  • 맑음영광군23.8℃
  • 맑음김해시24.6℃
  • 맑음순창군26.9℃
  • 맑음북창원26.7℃
  • 맑음양산시25.9℃
  • 맑음보성군26.0℃
  • 맑음강진군25.9℃
  • 맑음장흥24.9℃
  • 구름많음해남26.1℃
  • 맑음고흥27.1℃
  • 맑음의령군26.7℃
  • 맑음함양군28.3℃
  • 맑음광양시27.0℃
  • 구름많음진도군24.2℃
  • 맑음봉화24.2℃
  • 맑음영주24.9℃
  • 맑음문경25.5℃
  • 맑음청송군27.1℃
  • 맑음영덕23.4℃
  • 맑음의성27.5℃
  • 맑음구미28.1℃
  • 맑음영천27.4℃
  • 맑음경주시26.8℃
  • 맑음거창26.9℃
  • 맑음합천27.5℃
  • 맑음밀양28.2℃
  • 맑음산청25.5℃
  • 맑음거제23.9℃
  • 맑음남해24.9℃
  • 맑음25.7℃
기상청 제공

2026년 09월 30일 (수)

식약처, 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 가이드라인 제정

식약처, 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 가이드라인 제정

제품 적용범위부터 허가신청서 작성 및 제출자료 요건 등 안내
전문가·환자에게 안내해야 할 필수 주의사항 19종 정의

식약처 디지털의료기기소프트웨어.jpg


[한의신문] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 의료인 등 전문가의 진단이나 지시·감독에 따라 환자가 사용하는 ‘전문가용 디지털의료기기소프트웨어’의 허가·심사 기준을 마련했다.

 

식품의약품안전평가원은 30일 이 같은 내용을 담은 ‘전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인’을 제정했다고 밝혔다.

 

이번 가이드라인은 ‘디지털의료제품법’에 따른 전문가용 디지털의료기기소프트웨어의 적용범위와 허가신청서 작성 방법, 제출자료 요건 등을 구체화해 업계의 이해를 돕고 허가·심사의 일관성과 투명성을 높이기 위해 마련됐다.

 

주요 내용으로는 제조자의 의도와 제품 특성에 따른 전문가용 디지털의료기기소프트웨어의 적용범위를 비롯해 허가신청서에 지도·감독용 소프트웨어와 환자용 소프트웨어의 주의사항을 기재하는 방법 등이 포함됐다.

 

또한 전문가용 디지털의료기기소프트웨어로 지정받기 위해 필요한 제출자료의 내용과 요건을 안내하고, 지시·감독용 소프트웨어와 환자용 소프트웨어에 필요한 주의사항 포함 여부를 확인할 수 있는 체크리스트도 제공한다.

 

특히 적응증, 적용기간, 위해요인, 부작용 등 전문가와 환자에게 안내해야 하는 필수 주의사항 19종을 정의해 제품 사용 과정에서 필요한 정보를 명확히 확인할 수 있도록 했다.

 

전문가용 디지털의료기기소프트웨어는 의료인의 지시에 따른 인지행동치료 등을 통해 소아·청소년의 행동 중재를 유도하는 모바일앱이나, 환자에게 치명적인 영향을 미칠 수 있는 의약품의 투여량 판단 등 의료인의 정밀한 개입이 필요한 소프트웨어 등이 해당될 수 있다.

 

식약처는 이번 가이드라인을 통해 전문적인 판단과 개입이 필요한 디지털의료기기소프트웨어의 안전한 사용을 위한 기준을 명확히 하고, 업계의 제품 개발과 허가·심사 준비에 실질적인 도움이 될 것으로 기대했다.

 

한편 가이드라인은 식약처 누리집의 ‘법령/자료→법령정보→공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

 
 

관련기사

가장 많이 본 뉴스

더보기
  • 오늘 인기기사
  • 주간 인기기사

최신뉴스

더보기

뉴스

더보기