약침 조제 안전성 강화 등 공동이용탕전실 평가인증 기준 마련

[한의신문] 보건복지부(장관 정은경)는 한약을 전문적으로 조제하는 공동이용탕전실(원외탕전실)에 대한 평가인증 기준을 새롭게 마련, 오는 27일부터 시행에 들어갔다. 이번에 마련된 평가인증 기준은 이날부터 오는 2029년까지 3주기 평가인증에 적용된다.

공동이용탕전실은 ‘의료법 시행규칙’ 별표 3에 의거해 한의사의 처방에 따른 약침, 탕약, 환제 등의 한약을 전문적으로 조제하는 시설을 타의료기관과 공동이용하는 탕전실이다.

정부에서는 지난 2018년부터 한약의 안전성과 신뢰성을 높이기 위해 ‘공동이용탕전실 인증제’를 실시, 탕전실의 시설과 운영, 조제 과정 전반에 대해 평가하고 있으며, 현재까지 전국 127개 공동이용탕전실 중 25개소(약침조제 8개소·일반한약조제 17개소)가 인증을 받았다.

인증제는 △약침 조제 탕전실 △일반한약 조제 탕전실로 구분돼 실시되며, 약침 조제의 경우는 158개, 일반한약 조제는 80개(소규모 54개) 항목에 대해 평가를 진행하고 있다.

공동이용탕전실 평가인증위 심의·의결로 확정

보건복지부는 이번 인증기준을 마련하기 위해 복지부, 한국한의약진흥원, 대한원외탕전협회, 한의약·한국 의약품제조 및 품질관리기준(KGMP)·식품 및 축산물 안전관리인증기준(HACCP)·인증제도 전문가, 탕전실 관계자 등 분야별 전문가로 구성된 TF팀을 운영, 공청회 개최 등 의견 수렴과 논의 과정을 거친 뒤 공동이용탕전실 평가인증위원회의 심의와 의결을 통해 확정해 시행하게 됐다.

특히 새로운 평가인증 기준은 약침(한약)의 안전성을 강화하기 위해 약침 조제 인증기준을 높이고, 평가 대상인 탕전실의 업무 부담을 줄이기 위해 행정 절차를 합리화하는 부분에 중점을 두고 마련됐다.

개편된 주요 내용을 보면 먼저 약침 조제 공동이용탕전실의 경우 무균성 보증 중요 장비(조제용수, 멸균기, 공기조화시스템)의 ‘설치·운전 적격성 평가’ 외에도 실무 투입 시 성능을 주기적으로 검증하는 ‘성능 적격성 평가’를 추가로 신설해 조제 안전성을 더욱 강화하는 한편 멸균용기 도구 사용기한, 용수점검 주기 및 부적합 용수 처리기준 등을 구체화하고, 약침 완제품 관리 세부 조치사항 등을 추가했다.

중간평가 면제기준 신설 등 우수기관의 평가 부담 완화

또한 의료기관 부속시설로서 의료기관 밖에 별도로 설치되는 탕전실에 대한 관리를 의료기관 내·외부 공간적 개념에서 여러 의료기관이 하나의 탕전실을 공동 이용하는 기능적 개념으로 전환해 평가 대상을 명확히 하고자 ‘원외탕전실’ 평가인증에서 ‘공동이용탕전실’ 평가인증으로 명칭을 변경했다.

이와 함께 인증제 참여 기회 확대를 위해 인증 신청을 위한 최소 운영 기간을 ‘개설 후 6개월 이상’에서 ‘운영기준 마련 후 3개월’로 단축했으며, 인증 이후 신규 평가와 동일한 수준으로 매년 모든 기관에 실시하던 중간평가에 대해선 면제 기준을 신설해 요건 충족 시 중간평가를 격년으로 실시할 수 있도록 해 우수기관 등의 평가 부담을 완화했다.

평가인증 활성화 통해 한의약 신뢰도 제고

아울러 일반한약 소규모 인증 공동이용탕전실에만 적용하던 불시점검 규정을 삭제해 약침, 일반한약 인증 공동이용탕전실과 동일하게 중간평가제도를 도입했고, 한의사 또는 한약사 등 조제관리책임자 부재 시 조제가 이뤄지지 않아야 한다는 것을 강조하기 위해 이에 대한 대책 마련 문구를 추가했다.

박종억 보건복지부 한의약산업과장은 “약침 등 한약의 조제 안전성을 강화하고 평가인증 제도를 활성화함으로써 한의약에 대한 국민 신뢰도 제고와 국민건강 증진에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 3주기 평가인증을 신청하고자 하는 공동이용탕전실은 평가 수행기관인 한국한의약진흥원 이메일(wontang@nikom.or.kr)을 통해 신청할 수 있다.