식약처 ‘의료기기 허가·심사 소통단’ 운영 확대

[한의신문] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 11일 서울 연세세브란스빌딩에서 의료기기 정책·GMP·갱신 등을 확대·개편해 산업계와 현장 중심 소통을 강화하기 위한 ‘의료기기 허가·심사 소통단(이하 코러스메디)’을 개최한다.

2025년 5월부터 운영된 코러스메디는 업계 애로사항을 청취하고 제도개선 사항을 발굴·추진하기 위해 산업계 등이 참여하는 양방향 소통 채널로, 올해부터 기존 허가·심사 중심의 6개 분과에 정책, GMP, 갱신 분과를 신설해 총 9개 분과로 확대 운영하고, 관련 산업계 위원 172명을 새롭게 위촉한다.

확대된 9개 분관는 △정책분과 △GMP분과 △갱신분과 △첨단분과 △체외진단분과 △심혈분과 △정형분과 △구강소화분과 △디지털분과로 운영되며 관련 협·단체의 추천으로 분과별 산업계 등 위원을 선정·구성한다.

이번 코러스메디는 식약처, 관련 협회, 분과별 위원 등 30명이 참석해 △’26년 코러스메디 운영 방향 등 설명 △정책분과 등 총 9개 분과위원 위촉장 수여 △질의 응답 및 토의 순으로 진행될 예정이다.

이남희 의료기기안전국장은 “코러스메디 확대 운영은 의료기기 분야의 단편적 소통을 구조적·지속적 협력체계로 전환하는 계기”라며 “현장 중심의 양방향 소통을 통해 실효성 있는 규제 개선을 추진하겠다”고 밝혔다.

식약처는 ‘26년 확대된 코러스메디 운영을 통해 허가·심사뿐 아니라 제도개선, 제조 및 품질관리, 품목갱신 등 논의 주제별 소통을 확대하여 개선 과제를 지속적으로 발굴하고, 제도 개선을 위해 최선을 다할 계획이다.