“약침 품질 및 안전성 제도적 입증, 한의약 신뢰도 제고”

[한의신문] 자생한방병원의 자생메디바이오센터 약침원외탕전실(이하 센터 약침원외탕전실)이 최근 식품의약품안전처의 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)’ 실사를 통과했다. GMP(Good Manufacturing Practice)는 의약품이 안정적이고 일관된 품질로 생산되도록 보장하는 국제 기준을 말한다.

이는 우리나라가 국제 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입한 이후 높아진 평가 기준에 따라 진행된 실사이며, GMP 기준 중 가장 까다로운 ‘무균주사제 수준’의 평가 및 실사가 이뤄졌다는 점에서 한의계 전체 수준을 끌어올렸다는 평가다.

자생한방병원(이진호 병원장)은 이번 실사가 의약품 임상시험계획(Investigational New Drug, IND) 승인 절차의 일환으로 진행됐다고 설명하며, 이 같이 밝혔다.

이에 앞서 자생한방병원은 보건복지부 한의약혁신기술개발사업 과제 일환으로 자하거(태반 추출물) 약침의 의약품 임상시험계획 승인 신청을 식약처에 제출했다. 이후 식약처는 해당 임상시험용 의약품의 GMP 부합 여부를 평가하기 위해 센터 약침원외탕전실 실사에 나섰다.

센터 약침원외탕전실은 이번 실사에서 모든 심사 항목에 충족했다. 특히 △최첨단 자동화 설비 △약침 전용 정제·멸균수 제조시스템 △철저한 위생 및 공정 관리 △안전성 및 품질관리 체계 등 모든 제조 과정에서 우수한 평가를 받았다.

실제 센터 약침원외탕전실은 청정도 시험과 질소 가스 제균 여과 시스템을 통한 미생물 제거, 4대 동선(인동선, 원료동선, 자재동선, 폐기물동선) 구분을 통한 교차오염 방지 등을 통해 고품질의 약침을 조제하고 있다. 현재 자생한방병원 약침은 이러한 품질을 인정받아 전국 5000여 곳의 한방병원과 한의원에서 처방되고 있다.

자생한방병원은 이번 성과에 힘입어 식약처로부터 ‘만성 요통에 대한 자하거약침의 유효성 및 안전성 평가 연구’를 위한 의약품 임상시험계획을 승인받았다. 자생한방병원 연구팀은 자하거약침의 만성 요통 치료 효과와 안전성을 다기관 임상시험을 통해 과학적으로 검증할 예정이다.

자생한방병원 관계자는 “이번 GMP 실사와 약침 연구 활성화는 단순히 규제 충족을 넘어 한의약 약침의 품질과 안전성을 제도적으로 인정받은 성과”라며 “앞으로도 과학적으로 검증된 약침을 통해 국민 건강 증진과 한의약 임상연구 확대에 기여하겠다”고 말했다.