식약처, 정신건강 개선 등 혁신의료기기 29개 제품 지정

[한의신문] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 작년 한 해 빅데이터, 인공지능(AI), 모바일앱, 가상현실(VR) 등 첨단 기술을 적용한 29개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 15일 밝혔다.

혁신의료기기란 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에 따라 정보통신기술, 생명공학기술 등과 같이 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기로 식약처장이 지정하는 제품을 말한다.

혁신의료기기로 지정받은 제품은 2020년 제도 시행 이후 총 88개이며, 최근 지정 신청이 증가하고 있는데, 2023년 혁신의료기기 지정 신청은 총 79건이었으나 2024년은 전년 대비 137% 수준인 108건으로 늘어났다.

2024년 지정된 29개 제품 유형은 인공지능(AI) 기술을 활용한 ‘영상검출 진단보조 소프트웨어’ 등 의료기기 소프트웨어가 23개(79%)로 ’23년도에 이어 가장 높은 비중을 차지했으며, 기구·기계류 5개(17%), 체외진단의료기기 1개(4%) 등의 순이었다.

세부적으로 △CT 영상을 기반으로 인공지능 알고리즘을 활용하여 3mm 미만의 작은 요로결석까지 자동 검출이 가능한 제품 △가상현실(VR) 프로그램을 활용한 인지행동치료와 정신건강교육을 통해 우울장애 환자의 증상을 개선하는 소프트웨어(사진 참조) △장기간 의식장애 환자를 대상으로 MRI 영상 기반 치료계획을 세우고 전기자극을 통해 환자의 의식기능 회복에 사용하는 제품 △초음파 영상과 AI 및 로봇 제어 기술을 이용하여 채혈에 적합한 정맥을 선별하여 자동으로 채혈하는 제품 등이 지정을 받았다.

상세한 지정 현황은 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr)→알림→공지/공고→공고’에서 확인 가능하다.

식약처는 혁신의료기기가 의료 현장에 신속하게 도입될 수 있도록 혁신의료기기 지정 제품에 대해 우선 심사, 단계별 심사 등을 적용하고 있으며, 2022년부터 ‘혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업’을 실시하여 혁신의료기기 지정부터 제품화 및 시장 진출까지 단계별 1:1 맞춤으로 지속적으로 지원하고 있다.

우선 심사는 혁신의료기기로 지정된 의료기기의 개발사가 식약처에 제조허가를 신청하는 경우 다른 의료기기 대비 우선적으로 심사받을 수 있는 제품이고, 단계별 심사는 제조허가 신청 전에도 개발사가 기술문서, 임상시험자료 등을 식약처에 제출하여 먼저 심사를 받을 수 있는 제도이다.

이남희 의료기기안전국장은 “2025년도에는 치료 기회 확대를 위한 GMP 우선 심사 적용 등 첨단 기술을 적용한 혁신의료기기가 신속히 시장에 진입할 수 있도록 적극적으로 지원하는 한편 국민들이 혁신의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 지속적으로 지원 대상을 확대할 것”이라고 말했다.