“기존 천연물신약 처방권 문제, 반드시 바로잡아야 한다”

[편집자 주] 지난해 국정감사에서 한의사의 천연물신약 처방권에 대한 질의와 관련 보건복지부가 향후 대한한의사협회 등과 사용 필요성 및 방안 등에 대해 논의하겠다고 밝힌 바 있다. 본란에서는 성시현 한의협 약무이사(변호사)로부터 이에 대한 당위성과 함께 처방권 획득이 주는 의미, 향후 추진방안 등에 대해 들어봤다.

Q. 천연물신약에 대해 관심을 갖게 된 이유는?

“일부 집단에서 한의사에 대해 ‘면허 범위 밖의 의료행위’를 했다면서 고발하는 사례가 많아졌고, 현재도 진행 중이다. 이는 대부분 한의사가 ‘현대과학’에 바탕을 두고 있는 어떤 행위를 진료에 사용했다는 이유에서다.

이런 가운데 최근 리도카인 관련 판결문을 보면 천연물신약 소송에서 한의사가 패소했던 법리를 그대로 인용하고 있다. 당시 판결 이후 소송에서 인용됐던 관련 규정들이 삭제 혹은 개정된 상황에서 아직까지도 그 판결로 인해 좋지 않은 결과들이 이어지고 있는 것이다.

이에 협회에서는 한의사의 진단용 의료기기 사용이 합법이라는 대법원 판결에 이어, (전문)의약품의 처방권에 있어서도 한의사에 대한 악의적인 주장 및 의료 이원화 체계의 자의적·맹목적 해석을 들어 한의사의 영역을 제한하려는 세력들에 대해 확고히 대처해 나가기 위해서는 이 천연물신약 판결의 부당성을 반드시 먼저 명확하게 짚고 넘어가야 하며, 나아가 이를 상식과 정의에 부합하게 바꾸어야 한다는 생각에서 기존 출시된 천연물신약의 한의사 처방권에 대해 관심을 갖게 됐다.”

Q. 한의사가 천연물신약 처방권을 확실히 확보해야 하는 이유는?

“정부가 천연물신약 정책을 처음 추진했을 당시 천연물신약 연구개발사업에 관해 “기존 합성의약품 개발에는 시간과 연구비가 많이 투자되고 선진 제약국보다 경쟁력에서도 뒤처지고 있음에 따라 외국과 비교해 상대적 우위를 확보하고 있는 전통의약 지식을 활용하여 천연물을 이용한 신약을 개발하고…”라고 그 취지를 밝히면서, 외국과 비교할 때 상대적 우위를 확보하고 있는 ‘전통의약 지식에 바탕을 두고 이를 개발하겠다’는 입장을 밝혔다.

또한 중국 투유유 교수가 ‘주후비급방’에서 실마리를 얻어 노벨상을 수상했을 때도 노벨위원회에서는 ‘전통 중의학으로부터 영감을 얻은 항말라리아 의약품 개발 연구에 대한 상’이라고 언급한 바 있다.

더욱이 현재는 존재하지도 않는 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정(식품의약품안전처 ‘고시’)’에 정의돼 있던 천연물신약 정의(2016. 10. 10. 해당 정의 삭제)에 따라 허가됐던 기존 천연물신약들은 ‘한약제제 단일제 또는 복합제’와 실질적으로 동일하고, 법원에서 그 어떤 진보성도 인정받지 못했던 것인 만큼, 이는 정부가 처음 내세웠던 천연물신약 정책과도 부합하지 아니할 뿐만 아니라 단순히 한약을 표준화해 제형을 바꾼 것에 불과한 것이기에, 이것이 과연 전통 한의약 내지 한의약에 바탕을 두고 과학적으로 연구개발한 것이 아니라고 할 수 있는지 의문이며, 이는 도리어 ‘법률’인 한의약육성법 제2조 제1호에서 규정하는 ‘한의약’의 정의에 명확히 부합한다고 할 것이다.

정부가 의료법상 이원화된 의료체계에 부합한 정책 운영 및 국민건강권을 수호코자 한다면 마땅히 한의사와 의사가 각자의 영역을 능동적으로 개발·발전시켜 나가는 것을 장려해야 할 것이다. 이 과정에서 과학기술의 발전에 따라 새로운 영역 혹은 겹치는 영역이 생기는 것은 불가피한 만큼, 한 의료체계의 지식과 기술에 바탕을 두고 개발·활용한 것에 대해서는, 이원화된 의료체계를 완전히 배타적인 것으로 파악해 이를 섣불리 배척해서는 안될 것이며, 도리어 이를 존중하고 장려하는 것이야말로 이원화된 의료체계에 보다 부합하는 정책 추진 방향일 것이다.

특히 천연물신약과 관련한 경과는 매우 부당한 법적 해석의 결정체로 이뤄져 있어 법률적으로도, 상식적으로도 도무지 납득할 수 없는 것임에도 불구하고, 이를 근거로 한의약의 과학화와 임상 활용을 번번이 차단하려는 시도는 물론 이에 더해 아무런 법적 근거도 없이 천연물신약이 단순히 ‘전문의약품’이므로 한의사가 쓸 수 없다고 하는 의료법·약사법의 제규정을 완전히 무시하는 주장까지 등장하고 있는 상황이다.

이처럼 천연물신약에 대한 처방권 확보는 지금 이 순간에도 헌법상 보장된 국민의 보건권과 건강권을 위해 매일 같이 연구와 임상 현장에서 각고의 노력을 하고 있는 회원들의 안정적인 연구, 진료환경 구축 및 한의사가 이원화된 대한민국 의료의 한 축으로서 확실히 기능할 수 있도록 하는 기본적인 토대인 만큼, 향후 협회에서는 이를 위한 회무를 수행해 나가려고 한다.”

Q. 사법부에서 유독 한의사의 면허 범위 밖 행위 판단에 대해서만 엄격한 잣대를 적용하고 있는 것 같다.

“헌법 제36조 제3항에 규정된 국민의 보건권을 보호·보장하기 위해 우리나라

의료는 이원화된 체계를 취하고 있는데, 이는 각국의 사회문화적 여건에 따라 달리 규정될 수 있는 것으로 의료법에서는 이를 구체화해 제2조에서 면허종별에 따른 임무를 달리 부여하는 한편, 이원화된 의료체계를 유지하기 위해 동법 제27조 제1항에서 의료인도 면허된 것 이외의 의료행위를 할 수 없다라고 규정하고 있다.

이에 따라 한의사는 의료법상 명시적으로 규정된 의료인으로서, 그 임무로 ‘한방의료와 한방보건지도’의 역할을 국가로부터 부여받았는데, 한방의료와 한방보건지도의 범위가 어디까지인지에 관해서는 법률상 그 어떠한 제한도 두고 있지 않다.

특히 ‘무면허 의료행위’를 규정하고 있는 의료법 제27조 제1항의 해석과 적용에 있어, 이를 의료인인 한의사에 대해 엄격한 잣대를 들이대 판단하거나, 법률에서 명확하게 제한을 두고 있지 않은 부분에 대해서는 쉽게 무면허 의료행위라고 평가해서는 안 된다. 이는 우리나라가 의료이원화를 도입해 두 의료가 나란히 독자적으로 발전해 나가도록 한 취지에 어긋나는 것이며, 마치 한의사를 의료일원화를 채택한 나라에서 의료인이 아닌 것처럼 다루는 것에 다름 없기 때문이다.

한의사는 국가가 공인한 한의과대학에서 정식교육을 이수하고 면허를 취득한 의료인인 만큼 의료법상 의료인이 아닌 자가 국민에게 함부로 의료행위를 한 경우와 동일하게 다룰 수는 없으며, 더불어 명시적 법률의 규정도 없이 한의사가 한 행위를 무면허 의료행위라고 쉬이 단정하는 것은 이원화된 의료체계의 한 축을 무너뜨리려는 시도와 다름 없다.”

Q. 향후 계획은?

“현재 한의약육성법에서는 ‘한의약’의 정의에 ‘전통 한의학을 기초로 하여 과학적으로 응용, 개발한 한방의료행위와 한약사’를 포함시키고 있는 반면, ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정(이하 규정)’ 제2조 제2호에서는 ‘생약제제’를 ‘서양의학적 입장에서 본 천연물제제로서 한의학적 치료 목적으로는 사용되지 않는 제제’라고 정의내리고 있다.

이것이 정의 규정임에도 불구하고 생약제제의 정의에서 말하는 ‘서양의학적 입장’이라는 것이 만연히 ‘현대과학’을 포괄해 의미하는 것인지, 그렇지 않다면 어떤 의미로 사용된 것인지 전혀 명확하지 않을 뿐만 아니라, 설령 현대과학을 의미하는 것이라 하더라도 이는 한의약육성법의 한의약에 대한 정의와 상충되는 것으로서 법적 근거가 절대 될 수 없다.

나아가 모든 학문에 있어 그 학문의 발전을 위해 그 시대의 과학기술을 활용하는 것은 당연한 것인 만큼, 이로 인해 그 본질이 달라진다고는 할 수 없다. 이는 마치 한식을 과학적으로 연구·개발한다고해서 양식이 되는 것이 아니고, 한옥을 과학적으로 분석·연구·건축한다고 하여 양옥이 되는 것이 아닌 것과 그 궤를 같이 하는 것이다. 즉 전통 한의약을 과학적으로 연구, 개발하고 그 결과를 임상에서 활용한다고 해서 이것이 갑자기 정체불명의 ‘서양의학적 입장’으로 바뀐다는 것은 아무런 법적 근거도 없는 것이고, 상식적으로도 전혀 타당한 주장이 아니다.

결국 이와 같은 생약제제의 정의는 ‘서양의학적 입장에서 본 것’이라는 의미도 모호한 개념을 들먹이며, 아무런 법률적 근거도 없이 서양의학과 한의학을 완전히 배타적인 것처럼 규정한 뒤, 이를 근거로 들어 한의사의 전통 한의학의 과학화, 과학화된 한의학의 임상 활용을 차단하려 시도하려는 매우고의성 짙은 악의적 규정이라고 할 수 있다.

또한, 2022년 4월11일에 규정 [별표1]의 ‘새로운 조성 및 규격의 생약제제’가 ‘새로운 조성 및 규격의 단일제또는 복합제’로 변경됐고, 그 하위분류에 ‘대한민국약전, 대한민국약전외한약(생약)규격집 및 공정서에 수재돼 있으나, 완제의약품의 사용례가 없는 생약의 단일제 또는 복합제’가 신설됐으며, 한약제제가 ‘한약서 등 문헌을 근거로 하는 단일제 또는 복합제’로 변경, 그동안 아무런 법률적 근거도 없이 한의사를 배제하는 데만 사용되어온 생약제제의 정의는 이제 형식적으로만 존치하는 데 불과하므로 이 또한 삭제되는 것이 당연하다.

즉 그동안 규정의 생약제제와 천연물신약의 정의, [별표1]의 내용을 자의적으로 결합함으로써 ‘한의사’가 ‘한의약’을 진료에 활용할 수 없도록 한, 상식적으로도 도무지 납득할 수 없는 법리 역시 모두 변경돼야 한다.

이에 협회에서는 이러한 악의적인 조항의 삭제 내지 규정의 개정을 추진해나갈 계획이며, 향후에도 한의약육성법에서 명확히 규정하고 있는 ‘과학적으로 응용·개발한 한방의료행위 및 한약사’라는 한의약의 정의를 토대로 아무런 법률적 근거 없이 하위 고시 등을 통해 한의약의 발전을 무력화시키려는 법적 부조리들을 타파해 나갈 계획이다. 이는는 현재를 살아가고 있는 한의사 회원은 물론 미래에 국민들의 건강을 책임질 후배들을 위해 반드시 개선돼야 할 부분이기 때문이다.”

Q. 그 외 하고 싶은 말은?

“수많은 한의사의 영역과 관련된 소송, 특히 의약품 관련 소송에서 상식적이고 합리적인 판결이 내려지기 위해서는 우선 천연물신약 관련 판결에서 판시된 명백히 부당한 법리를 변경해 한의사가 그 처방권을 확실히 확보할 필요가 있다. 이는 유관 소송에서 주장할 수 있는 가장 기초적인 법적 근거가 될 것이다.

이를 통해 이원화된 의료체계에서 보장된 한의사의 정당한 권한을 상식적인 주장을 바탕으로 지켜나가야 할 것이고, 더 이상 한의사의 영역 축소만을 목적으로 헌법에서 규정한 국민의 보건권 보호 및 이를 구체화한 의료법과 약사법 제 규정을 무시하는 반헌법적이고 위법한 주장을 용인해서는 안될 것이다.

또한 이는 의사와 한의사의 보장성에 있어서의 차별 문제를 해소하기 위한, 다음 단계로 나아가기 위한 교두보가 될 것이다. 많은 한의사 선배들이 노력으로 지켜왔고, 또 앞으로 한의사 후배들이 발전시켜 나갈 소중한 한의약을 현대·미래의학으로서 정당하게 과학적으로 개발, 활용하기 위해 한의계에서 가장 부당하고 상식적으로도 납득하기 어려운 사건 가운데 하나인 기존 천연물신약 처방권 문제를 반드시 바로잡고 나아가고자 한다.”