권기태 대한한의사협회 

한의약정책연구원장

한의학박사, 법학박사 

전 식품의약품안전청 한약정책과장

전 중앙약사심의위원회 전문가

한의의료기관에서는 GMP인증을 받은 의약품용 한약재를 사용해 소비자가 안심하고 한약을 복용할 수 있다

일반적으로 병의원을 이용한 국민들은 처방된 의약품을 구입하기 위해 약국을 이용하는 것이 당연하다고 생각할 것이다. 의약분업이라는 제도와 의약품은 온라인으로 구입할 수 없기 때문이다. 하지만 한의의료기관에서 처방을 받거나 몸에 좋다고 추천받은 한약은 어떠한가? 감초, 구기자, 당귀, 인삼, 황기를 인터넷 등에서 쉽게 구입할 수 있다. 뿐만 아니라 십전대보탕, 쌍화탕, 생맥산 등 한약처방 이름을 인터넷 검색을 통해 쉽게 구할 수 있다. 한의의료기관에서 취급하는 한약이 의약품임에도 불구하고 양약과는 달리, 적지 않은 종류의 한약이 식품용 농·임산물로 유통되고 있어 손쉽게 인터넷 등으로 구입이 가능하다.

2015년부터 정부는 식품용 농·임산물로 유통되는 식약공용품목과 한의의료기관에서 사용하는 의약품용 한약을 엄격하게 구분하여 관리하기 위해 식약처로부터 관리되고 검증된 GMP한약 제도를 시행했다. 이 제도에 따르면 한의원·한방병원에서는 식약처에서 인증한 GMP한약을 의무적으로 사용해야 한다. 한약재 GMP는 의약품용 한약재를 제조할 때 ‘제조 시설과 기구, 원료 구매, 제조 및 품질검사, 제품 출하’ 등 생산공정 전반을 체계적으로 관리하는 기준이다. 

2023년 현재 한의의료기관에서 사용하는 한약은 모두 식약처의 엄격한 관리 기준을 충족한 GMP한약이다. 이에 따라 국민들은 중금속, 농약 등에 대해 걱정할 필요 없이 안심하고 한약을 복용할 수 있게 됐다.

한약이 양약과 동일하게 식약처 인증받은 GMP 의약품인 것을 국민들은 인식하고 있을까?

정부에서 진행한 2020년 한방의료이용 및 한약소비실태 조사 결과1)에 따르면, 일반국민에게 의약품용 한약재(한약규격품) 인지에 대해 질문한 결과 응답자의 85.2%가 “모른다”고 응답해 규격품 한약재 사용에 대한 인지가 매우 부족한 것으로 나타났다.

 2023년 현재 국민들의 인식도에 대해 대한한의사협회에서 최근 대국민 설문 조사를 시행했다. 한의원에서 사용하는 한약이 식약처로부터 관리되고 검증된 GMP한약이라는 사실을 설문대상 국민들의 약 60%가 모르고 있다2).

2015년부터 정부는 한약의 안전성 강화 차원이라는 명목 하에 이런 제도를 만들고 한의의료기관에서는 이를 잘 준수하고 있다. 또 식약처에서는 GMP한약에 대해 상시 모니터링을 하고 있고, 조금이라도 문제가 발생되면 바로 회수처리 통보하는 것이 시스템화 되어 있다. 이제는 정부가 한의의료기관에서 처방되는 GMP한약은 식품이 아닌 의약품으로 엄격히 관리되고 있다는 것을 국민들에게 알려나가야 하며, 시스템으로 마련될 수 있도록 노력해야 한다.

국민들의 질병 치료와 건강 증진을 위해 오랫동안 사용해온 모든 천연물을 GMP한약인 의약품으로 생산하기 어려운 품목의 한약도 있다 

천연물은 특성이 매우 다양하기 때문에 GMP한약이라는 품목 등록이 어려운 것이 있을 수 있다. 그 대표적인 예가 자하거(태반)다. 2005년 국정감사 때 ‘인태반 유래 의약품’의 바이러스 감염 가능성 등 안전성 문제가 제기돼 ‘자하거’를 공정서에서 삭제시킨 바 있다. 

이때 한의원에서 한약재인 ‘자하거’를 사용할 수 없게 돼, 필자가 당시 몸 담고 있던 식약청과 보건복지가족부가 함께 협의를 거쳐 3개의 제약회사를 통해 한약조제용 원료의약품(「원료의약품 등록에 관한 규정」(식약처고시) / DMF : Drug Master File)으로 등록할 수 있도록 해 현재까지 안전한 의약품이 한의원에 공급되고 있다. 

당시 한의사들은 바이러스 감염 가능성을 방지하고자 환자에게 처방하던 자하거(태반)라는 한약재가 없어지고, 일정한 경로를 따라 제약회사에서 정제되어 제조된 의약품으로 나오게 되는 점에 공감하고, 국민들의 질병 치료 및 건강 증진을 위해 자하거(태반)라는 한약재가 사용될 수 있도록, 정부의 원료의약품 제도에 적극 협조하고 의약품 공급체계에도 동참하고 있다. 

약사법상의 한약의 정의는 “동물·식물 또는 광물에서 채취된 것으로 주로 원형대로 건조ㆍ절단 또는 정제된 생약”이다 

여기서 언급된 “정제된”이라는 것은 가공 처리된 것을 말한다. 한약으로 사용하는 수많은 천연물의 특성은 매우 다양하여, 건조·절단의 가공을 거쳐 모두 GMP한약으로만 유통되기에는 여러 가지 어려움이 있다는 것을 앞서 이야기했다. 자하거(태반)처럼 가공 화학처리 추출과정을 거친 정제된 한약이 DMF라는 원료의약품 등록제도를 통해 식약처에 등록된 의약품이 있다. 최근에는 벌침으로 알려진 봉약침의 원료로 사용할 수 있는 건조밀 봉독 원료의약품(DMF)이 식약처에 등록됐다. 

식약처는 앞서 2018년 일부 고혈압약의 원료 중 발사르탄 발암 가능성 이슈 이후로, 원료의약품 등록(DMF) 품목을 확대해 완제의약품 이전의 원료의약품의 안전성을 관리하겠다는 정책방향을 설정한 바 있다. 

한의 진료의 경우 의료기관을 찾은 국민들이 가장 선호하고 효과적인 치료가 바로 한약과 약침이다. 특히 약침의 경우에는 즉각적인 반응이 나타나므로 인체에 미치는 영향을 감안하여 안전성을 위해 정부가 탕전실 인증제를 통해 철저하게 관리하고 있다. 다만 자하거, 봉독 등과 같이 천연물의 특성상 GMP한약 체계에서 원료 관리가 어려운 한약도 있다. 이와 같은 품목은 식약처 원료의약품으로 등록된 품목을 사용할 수 있도록 하는 것이 정부의 원료의약품의 안전성 관리 정책방향이라고 생각한다.

정부에서 관리한 원료를 사용한 한약과 약침을 통해 국민들에게 양질의 의료서비스를 제공할 수 있는 방향으로 정책이 나아가야 한다 

2015년에 시작된 한의원, 한방병원에서 처방되는 GMP한약은 식약처에서 관리되고 승인된 의약품임을 국민들에게 알리는 시스템이 마련돼 국민들이 올바른 정보로 한약을 복용할 수 있도록 해야 한다. 

그리고 천연물의 특성상 GMP한약으로 품목 등록이 어려운 바, 생약을 정제·추출하여 식약처 원료의약품으로 등록(DMF)된 품목이 한약, 약침의 원료로 사용될 수 있도록 관련 규정을 정비하여 국민들이 양질의 한의 의료서비스를 받을 수 있는 환경이 조성돼야 할 것이다. 

1) 2020년 한방의료이용 및 한약소비실태조사

     (http://www.mohw.go.kr/react/al/sal0301vw.jsp?PAR_MENU_ID=04&MENU_ID=0403&CONT_SEQ=365877)

2) 한의원에서 처방받는 한약과 탕전시스템에 대한 대국민 인식도 설문조사·조사수행기관: 글로벌리서치