한약 조제 소규모 원외탕전실 최초 인증

보건복지부는 4일 원외탕전실 2주기(2022년~2025년) 평가인증 시행(2022년 9월) 이후 처음으로 일반한약을 조제하는 소규모 원외탕전실 1개소를 인증했다고 밝혔다.

일반한약 조제 원외탕전실 중 연 매출액 15억 원 미만인 경우에 적용되는 소규모 원외탕전실은 품질관리 등 안전과 관련된 기준은 일반 원외탕전실과 동일한 수준으로 평가하되, 문서작성 및 회의체 운영 등 위생 및 품질에 직접적인 영향을 미치지 않는 기준은 완화 적용된다.

이에 따라 이번에 최초로 인증받은 소규모 원외탕전실은 ‘하성한방병원 원외탕전실’(2023.3~2025.3)로 중금속, 잔류농약 검사 등 안전성 검사를 마친 규격품 한약재를 사용하는지 등을 포함하여 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 등을 반영한 56개 항목에 대한 평가를 통과했다.

56개 평가 항목은 탕전실 시설, 탕전실 관리, 경영 및 조직운영, 직원관리, 문서관리, 지속적 질 관리, 의료한약 관리, 조제관리, 포장관리 등 9개 영역 24개 부문에 걸쳐 이뤄진다.

소규모 원외탕전실의 경우 인증 유효기간을 2년(일반 원외탕전실은 4년)으로 부여하고, 인증기준을 유지하고 있는지 확인하기 위해 연 1회 이상 점검을 시행하는 등 사후관리를 철저히 해나갈 예정이다.

현재 정부로부터 인증받은 원외탕전실은 모두 11개소로 보건복지부 및 한국한의약진흥원 누리집에 게시돼 소비자가 복용하는 한약이 안전한 환경에서 조제되었는지 쉽게 확인할 수 있다.

이와 관련 강민규 보건복지부 한의약정책관은 “이번 소규모 원외탕전실 1호 인증을 계기로 제도 홍보를 통해 인지도를 확산하고, 인증 준비·획득을 위한 컨설팅과 인증기관에 대한 마케팅을 적극적으로 지원하여 인증받은 탕전실을 늘려나가겠다”라며, “안전한 조제 환경을 조성하여 한의약이 국민건강 증진과 관련 산업 발전에 기여할 수 있도록 원외탕전실 평가인증제에 많은 관심과 참여를 바란다”라고 밝혔다. 

한편 원외탕전실 인증제는 탕전시설 및 운영과정뿐만 아니라 원료입고부터 보관·조제·포장·배송까지 전반적인 조제 과정을 평가해 한약이 안전하게 조제되는지 검증하기 위해 도입된 제도로, 2주기에는 영세한 원외탕전실도 인증제에 진입시켜 체계적 관리가 이루어질 수 있도록 소규모 원외탕전실 인증기준을 신설한 바 있다.