“약침의 안전성·유효성 근거 확보 위한 연구개발에 매진”

그동안 약침의 임상 활용 및 저변 확대를 위해 꾸준히 활동해온 ‘임상약침학회’(구 면역약침학회)가 다년간의 임상경험과 실험연구를 통해 얻어진 노하우를 바탕으로 자황원외탕전실을 개설했다.

자황원외탕전실은 차별화된 약침 조제 및 국내 약침 조제기준을 선도하겠다는 목표 아래 약침 조제 시설 및 운용기준을 제약회사의 주사제 공정 수준으로 맞춰 개설됐으며, 약침에 대한 안정성·안전성·유의성 입증에 필요한 근거 창출에 적극 나설 계획이다. 

김현규 임상약침학회 총무이사는 “한의의료기관에서의 약침 활용은 더 이상 선택이 아닌 필수적인 치료법으로, 향후에도 굳건한 자리매김을 위해서는 약침의 안전성(safety)은 물론 안정성(stability)과 임상효과(efficacy)도 보다 객관적으로 입증돼야 할 중요한 시점에 와있다”며 “이에 임상약침학회에서는 다양한 약침 연구개발 및 임상 활용을 통해 개발과정부터 임상에 이르기까지 각종 데이터 구축 및 근거 창출을 위해 원외탕전실을 개설하게 됐다”고 밝혔다.

특히 자황원외탕전실은 조제기준을 선도하겠다는 목표를 내세운 만큼 주사제 공정수준에 맞춘 다양한 시설을 갖추고 있으며, 표준화된 조제공정을 통한 약침의 안정성 확보에도 매진하고 있다. 

이를 세부적으로 살펴보면 우선 작업의 중요도에 따라 청정구역을 나눠 차압·미생물 관리를 통해 외부 교차오염을 원천적으로 차단하고 있다. 탕전실의 모든 청정구역에는 공기정화 시스템인 HVAC시스템이 24시간 모니터링되고 있으며, 온도·습도·부유입자·환기 등을 매 조제시마다 관리 및 시험을 통해 오염을 사전에 예방하고 있다.

GMP시설에 준하는 시스템을 갖추고 있는 ‘무균’ 구역은 약침의 유효성·안전성·안정성을 확보하기 위해 조제 및 품질관리 규정을 마련해 관리하고 있는 한편 ‘조제관리’ 구역은 청정도 구분에 따라 복장을 갖추고 있으며, 약침을 충진하는 무균 구역에서는 멸균된 일회용 무균복만을 착용해 청결한 작업환경을 유지하고 있다.

또한 미생물 및 교차오염에 따른 품질 저하를 방지하기 위해 위생관리 시설을 갖춰 관리하고 있으며, 모든 조제관리 구역을 중요도에 따라 청정도를 구분해 온습도를 적정하게 유지하기 위한 공조시설을 갖춰 미생물 및 교차오염을 또한 차단하고 있다. 

이와 함게 작업의 효율성을 고려해 다른 작업장이나 시설과 구분된 배치를 통해 혼동이 없도록 하고, 표준화된 작업규정과 중요공정의 이중점검 및 철저한 기록 관리를 통해 인위적 과오를 최소화하는 것은 물론 조제공정에 따라 모든 작업을 표준화된 방법으로 실시하고, 기준서에 따라 수행할 수 있도록 주기적 교육을 실시해 품질보증체제를 확립해 관리되고 있다.

이밖에 조제되는 모든 약침은 무균시험와 엔도톡신 시험 등 9가지 시험을 실시하는 등 체계적인 시험 관리를 통해 약침 품질의 유지 및 향상을 도모하는 한편 약침 조제에 사용되는 조제용수 역시 정기적인 시험으로 양질의 조제용수 수준을 유지·관리해 나가고 있다. 

김현규 총무이사는 “일선 한의사 회원들은 내원하는 환자들의 건강을 최우선으로 생각하고 있는 만큼 임상약침학회에서는 한의학의 대표적인 치료법인 약침의 안전성 및 유효성 향상을 위해 지속적인 연구 및 투자를 진행할 계획”이라며 “또한 보건복지부의 원외탕전실 인증도 진행해 국민들과 한의사들이 보다 신뢰할 수 있는 체계를 만들도록 추진해 나갈 것”이라고 말했다. 

특히 그는 “최근 약침의 제도권 진입을 위한 한의계의 노력이 지속되고 있다”며 “이는 많은 국민들이 이용하고 있는 약침 치료를 경제적 부담없이 받을 수 있는 국민을 위한 정책인 만큼 앞으로 자황원외탕전실에서 진행하는 다양한 임상 및 연구를 통해 축적되는 근거들 역시 한의계의 노력에 보탬이 될 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다. 

한편 현재 자황원외탕전실에서는 현재 한의 임상가에서 다빈도로 활용되고 있는 황련해독탕, 중성어혈, 죽염약침, 자하거, 봉약침, 안심봉독(멜리틴) 등의 약침이 조제되고 있으며, 향후 일정하게 유효성분을 함유해 각종 통증 개선을 목적으로 한 소염제통(추출정제약침)도 출시를 앞두고 있다.