진흥원, 한약제제-합성의약품 병용투여지침 가이던스 출간

한국한의약진흥원(원장 정창현) 한의약혁신기술개발사업단(단장 박민정, 이하 사업단)은 최근 새롭게 개발된 ‘한약제제-합성의약품 병용투여지침 작성 가이던스’를 출간한다고 9일 밝혔다.

한약과 양약을 함께 복용할 경우 안전성에 대한 관심이 높은 가운데, 이에 대한 과학적 근거를 제공하기 위해 사업단은 한약과 양약 병용 시 발생 가능한 약동학적 변화를 규명하고자 약물상호작용 연구를 지원하고 있다. 나아가 한약과 양약 병용투여 시 안전성 정보를 확인할 수 있는 근거 기반‘한약제제-합성의약품 병용투여지침’개발을 추진 중이다. 

한약과 양약 병용투여 안전성에 관한 연구는 그동안 단편적으로 수행된 바 있으나, 임상현장에서 사용가능한 한약-양약의 병용투여지침 개발은 이번이 처음이다. 

식품의약품안전처 관련 가이드라인은 물론 미국 식품의약국, 유럽의약품청 및 일본 국립의약품식품위생연구소 가이드라인을 바탕으로 국제 표준에 부합하는 근거기반 병용투여지침 개발을 목표로 하고 있다. 

특히 이번에 출간된‘한약제제-합성의약품 병용투여지침 작성 가이던스’에서는 약물상호작용 연구 결과의 수집·분석·평가 방법은 물론, 근거 기반 권고사항 도출 기준 등을 자세히 제시했으며, 표준화된 지침 개발을 돕기 위해 병용투여지침 작성 서식을 함께 배포한다. 

가이던스는 국가한의임상정보포털(http://www.nikom.or.kr/nckm)에서 PDF로 무료 제공받을 수 있으며, 오적산-세레콕시브 병용투여 예시를 포함한 가이던스 기반 병용투여지침 작성 서식도 다운로드 받을 수 있다.

한의약혁신기술개발사업단 박민정 단장은 “사업단은 국민들이 자주 함께 복용하는 다양한 한약과 양약 병용투여지침을 개발 중”이라며 “가이던스를 바탕으로 개발될 한약제제-합성의약품 병용투여지침을 통해 안전한 한·양약 병용투여 정보가 제도적으로 활용될 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.