디지털헬스 규제 분야 국제 영향력 확대 추진

식품의약품안전처(식약처)가 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털 헬스 분야 국제 규제를 선도하기 위해 호주 시드니에서 열리는 ‘제22차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회’에 오는 12일부터 16일까지 참석한다.

IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)는 의료기기 국제 규제 조화를 주도하는 미국, 유럽 등 11개국 규제당국자 협의체로, 한국은 2017년 12월 가입해 지난해 의장국을 맡은 바 있다.

이번 정기총회에서는 △헬스케어 소프트웨어의 표준 △국내 인공지능 의료기기 현황 △국가별 규제 동향 △IMDRF와 국제산업계 간 이슈 사항 등을 공유·논의한다.

이 가운데 식약처는 첫째 날에 열리는 ‘국제의료기기산업계연합 워크숍’에 식약처와 국내 학계·업계의 인공지능 의료기기 전문가들이 함께 참여할 예정이다.

둘째 날에는 헬스케어 소프트웨어의 안전성과 성능, 인공지능 의료기기 기술과 규제 동향 등에 대해 각국 대표, 산업계와 논의하고 국내 가이드라인 등 우리나라 의료기기 규제체계의 우수성을 알릴 계획이다.

오유경 식약처장은 “이번 워크숍이 우리나라의 인공지능 분야 규제가 국제 규제를 선도하고 있음을 알리고, 우리 기술과 제품의 우수성을 알릴 수 있는 자리가 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.